Вимоги належної виробничої практики до фармацевтичного виробництва

23 Грудня 2009 5:40 Поділитися

ТОВ «Український центр фармацевтичних досліджень»

Проводить Авторський семінар-тренінг

«Вимоги належної виробничої практики до фармацевтичного виробництва»

05 січня 2010 р. Київ, Готель «Русь», вул.  Госпітальна, 4

Семінар проходить

За участі

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів,

ДП «Державне підприємство «Державний навчальний центр

з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської Практики»

За підтримки

Асоціації фармацевтичних виробників України,

Об’єднання організацій роботодавців

медичної та мікробіологічної промисловості України

Організаційна підтримка:

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»

Інформаційна підтримка:

ТОВ «МОРІОН», Щотижневик «Аптека»

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:

900 –930 Збір учасників семінару, реєстрація, розташування, кава-брейк.
930–1100 Розуміння вимог GMP PIC/S до виробництва нестерильних лікарських засобів.
1100-1200 Спільна (для учасників семінару) вправа по управлінню ризиками.
1200 -1300 Розуміння вимог GMP PIC/S до виробництва нестерильних лікарських засобів.
1300 – 1400 ПЕРЕРВА НА ОБІД
1400 – 1500 Поради, як поводитися з регуляторними GPM інспекціями.
1500 – 1600 Регуляторні вимоги до контрактного виробництва.
1600 – 1715 Спільна (для учасників семінару) вправа по поводженню з повідомленнями щодо дефектів якості.
1730-2100 Фуршет.

Всі доповіді робить Роберт Трайб (Австралія)

Консультант з питань GMP  ВООЗ, PIC/S, ISPE, TGA

11’2006 – наст.  Консультант PharmOut Pty Ltd, Мельбурн, Австралия (www.pharmout.com.au)

07’2004 – наст.  Советник Asia-Pacific Regulatory Affairs международной ассоциации фармацевтических инженеров (ISPE – www.ispe.org)

07’2004 – наст.  Консультант GMP (специализация – консультирование регуляторных органов по всему миру), включая:

–  Эксперт GMP для регуляторных органов Австралии, Сингупура, Индонезии, Таиланда, Тайвани, Японии, Ирана, ЮАР, Гонконга, Кипра, Израиля. Консультации регуляторных органов ЮАР, Кипра и Израиля, которые получили членство PIC/S 1 июля 2007, 1 июля 2008 и 1 января 2009 соответственно.

04’2005 – наст.  Инспектор GMP Всемирной Организации Здравоохранения (WHO) по программе преквалификации ВОЗ (http://who.int/prequal/). Проводил инспекции GMP для ВОЗ в Швейцарии, Бельгии, Китае и Индии.

11’2005 – наст.  Консультирование по вопросам GMP для производителей лекарственных средств Австралии, Новой Зеландии, ЮАР, Кипра, Тайваня, Малайзии, Индии, Гонконга, Японии, Индонезии и Таиланда.

11’2005- наст.  Проводил обучение по вопросам GMP для промышленности и инспектората в Австралии, Новой Зеландии, ЮАР, Японии Таиланде, Тайване, Иране, Кипре, Гонконге и Индонезии.

11’2004 – 03’2005   Проводил курсы для ISPE “Аудит GMP” в Сиднее, Мельбурне, Брисбане, Окленде, Кристбурге, Токио и Сингапуре.

2003 – 07’2004 Советник GMP в Therapeutic Goods Administration, Australia.

1980 – 07’2003 Главный аудитор GMP, Therapeutic Goods Administration, Australia.

1971 – 1980 Инспектор GMP, Therapeutic Goods Administration, Australia (известный в то время как National Biological Standards Laboratory [NBSL]).

1966 – 1971  Ведущий химик/Менеджер по обеспечению качества, Sterling Pharmaceuticals (NZ) Ltd, Окленд, Новая Зеландия.

до 1966  Разные должности в аптечных пунктах при госпиталях и в розничной торговле лекарственными средствами во время обучения.

Награды

2005 Номинирован для получения Australian of the Year Awards 2005.

2005 Награжден John Martin Memorial Award, выпускаемой NSW Pharmaceutical Science Group of The Royal Australian Chemical Institute (За исключительное лидерство и сервис Фармацевтической промышленности).

2004 Награжден FDA Commissioner’s Special Citation Award как член экспертной рабочей группы ICH Q7A

1999 Награжден Australia Day Achievement Medallion 1999 за содействие в успешных переговорах по взаимному признанию по лекарственным средствам между Австралией и Европейским Союзом (Mutual Recognition Agreement).

Опыт в международных организациях

2001 – наст.  Членство в WHO (World Health Organisation) Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.

2000 – 2001 Председатель PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) и PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).

1998 – 1999 Вице-председатель PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) и PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).

1998 – 2000 Членство в ICH (International Committee on Harmonisation) Expert Working Group Q7a (GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients).

1997 – 1999  Членство в GHTF (Global Harmonisation Task Force) Study Group 4 – Auditing of Medical Devices.

Вартість участі в конференції становить 6984,00

(шість тисяч дев’ятсот вісімдесят чотири) грн. ( у т.ч. ПДВ) за одну особу.

Заявку надсилати за факсом (044) 501-43-26, е-mail:
info@gmpcenter.org.ua

office@gmpcenter.org.ua

www.gmpcenter.org.ua

За довідками звертатись в навчально-методичний відділ:
тел. (044) 559-41-43, (044) 501-43-26;

Скиба Алла Федорівна м.т. 050 440 51 24,
Ковальчук Ірина Іванівна м.т. 067 262 42 21

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*