11 квітня 2013 р. відбулося засідання Колегії Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) за підсумками діяльності у І кв. 2013 р.
Олексій Соловйов, голова Держлікслужби України, зупинився на знакових подіях для української фармацевтичної галузі, які відбулися з початку року. Зокрема, це допуск на вітчизняний ринок з 15 лютого продукції, виробленої виключно згідно з вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» з 1 березня поточного року розпочато ліцензування імпорту лікарських засобів. Імпортери вже отримали 151 ліцензію на цей вид діяльності.
З 18 березня 2013 р. Україна стала повноправним членом Європейської Фармакопеї. Конвенція про розробку Європейської фармакопеї із поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї, була ратифікована нашою країною 16 жовтня 2012 р.
Також О. Соловйов повідомив членам Колегії про плани Держлікслужби України на найближче майбутнє. Зокрема це впровадження в нашій країні системи відстеження та маркування кожної упаковки лікарського засобу індивідуальним кодом. Вже на початку літа планується дати старт пілотному проекту, спрямованому на відпрацювання взаємодії Держлікслужби України, виробників, оптовиків та аптек. У його реалізації активну підтримку та консультаційний супровід надаватиме Генеральний директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). Найближчим часом Держлікслужба України та EDQM підпишуть відповідний меморандум про співпрацю.
Керівники структурних підрозділів Держлікслужби України розповіли про стан контролю якості лікарських засобів, виконання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Так, протягом І кв. 2013 р. проведено 872 перевірки додержання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; прийнято 1052 рішення про видачу ліцензій та копій ліцензій суб’єктам господарювання і 57 рішень — про анулювання ліцензії; видано 659 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.
Детально під час заходу було висвітлено питання стосовно ліцензування імпорту препаратів та системи відстеження та маркування кожної упаковки лікарського засобу індивідуальним кодом.
За результатами засідання прийнято проект рішення Колегії. Протягом ІІ кв. 2013 р. керівникам структурних підрозділів Держлікслужби України доручено вжити заходів:
- щодо підготовки проведення у Києві регіональної конференції з питань ратифікації та імплементації Конвенції Ради Європи з протидії підробленню медичної продукції та подібних злочинів, що загрожують охороні здоров’я (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенція MEDICRIME);
- щодо створення другої черги автоматизованої системи відстеження обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації препаратів;
- щодо можливості подачі суб’єктом господарювання заяви на видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів в електронному вигляді з використанням електронного підпису.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим