Розпорядження від 09.04.2013 р. № 8165-1.3/2.0/17-13

12 Квітня 2013 12:35 Поділитися

Розпорядження
від 09.04.2013 р. № 8165-1.3/2.0/17-13

На підставі встановлення факту неоднорідності серії препарату за показником Упаковка, Маркування, та відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕРБІСОЛ®, розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 30211, виробництва ПП «Лабораторія Ербіс», Україна, м. Київ; ТОВ «Ербіс», Україна, м. Київ; АТ «Лекхім-Харків» (виробник «in bulk»), Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕРБІСОЛ®, розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 30211, виробництва ПП «Лабораторія Ербіс», Україна, м. Київ; ТОВ «Ербіс», Україна, м. Київ; АТ «Лекхім-Харків» (виробник «in bulk»), Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу та повернення постачальнику (виробнику)для його подальшого знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті