Контроль при ввозе. Первые ласточки признания GMP

15 ноября 2005 г. в Киеве Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдала первые решения (сертификаты) о признании соответствия зарубежного производителя требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Обладателями первых национальных сертификатов признания стали фармацевтические компании «Лилли» (США) и «Зентива» (Чешская Республика).

Юрий Подпружников, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Юрий Подпружников, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

— С принятием постановления Кабинета Министров Украины № 902 от 14 сентября 2005 г. Государственная служба предпринимает реальные шаги по его выполнению. Данное постановление (пожалуй, впервые за время независимости Украины) устанавливает процедуры государственного контроля качества лекарственных препаратов, которые ввозятся на территорию нашей страны. Данный нормативный акт имеет большое значение — в его основу заложена европейская концепция регулирования оборота лекарственных средств, которая, в свою очередь, базируется на принципе: если предприятие располагает системой обеспечения качества и на нем внедрены стандарты GMP, то при ввозе его продукции на территорию другой страны лабораторный контроль качества можно не проводить. Именно этот тезис мы вынесли на знамя, когда инициировали создание этого постановления. На сегодняшний день приблизительно половину некачественных препаратов и подавляющее большинство фальсификатов (общее количество последних, к счастью, не превышает 0,1% всех препаратов, представленных на украинском рынке), отзываемых с украинского рынка, составляют продукты, ввозимые из-за рубежа. При существующей в Украине системе надзора за производством лекарственных средств 132 лицензиата каждые два года подвергаются всесторонней проверке и пребывают под очень серьезным оперативным контролем. Существует угроза поступления на украинский рынок недоброкачественных и/или контрафактных продуктов из-за рубежа. Понятно, что национальные требования GMP разнятся между собой: сертификат сертификату рознь. Поэтому еще в прошлом году, при подготовке очередных изменений к приказу МЗ Украины № 391 от 30 октября 2002 г.,* в нем были установлены две категории производителей, импортирующих свои лекарственные средства в нашу страну. К первой категории относятся фармацевтические производители из стран ЕС, к ним приравниваются страны, участвующие в Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), а в настоящее время и страны, участвующие в Международной конференции по гармонизации (ICH), — США и Япония. По нашему мнению, раз мы подали заявку на вступление в эту организацию, фактически гармонизировали свои стандарты с европейскими, имеем в своем инспекторате аналогичную систему качества, построенную на рекомендациях PIC/S, раз так — то мы должны доверять отчетам регуляторных органов этих стран. Если предприятие, расположенное в одной из них, предоставляет в Государственную службу соответствующий комплект документов, который среди прочего содержит основные (сертификат GMP, досье производственного участка и последний отчет местной инспекции — французской, британской, итальянской, американской и т.д.), то мы анализируем эти документы на предмет их соответствия требованиям GMP, и если в них содержатся все нормы, необходимые для подтверждения этого соответствия, мы принимаем этот отчет как эквивалентный нашему собственному, то есть — признаем его в одностороннем (пока) порядке. После чего, согласно описанной в приказе № 391 процедуре, мы выносим соответствующее решение о признании сертификата GMP и утверждаем это решение приказом Государственной службы. В отношении признания либо сертификации соответствия нормам GMP фармацевтических производителей стран остальных категорий нами установлен такой же модус, как и к отечественным производителям: наличие полного комплекта документации > инспектирование > отчет по результатам инспектирования > признание/непризнание сертификата (главное отличие состоит в том, что это признание осуществляется на основании собственной инспекции).

Никодим Зубок

Никодим Зубок, менеджер по регуляторным вопросам представительства «Zentiva International a.s.» (Чешская Республика):

— Передовые позиции, которые «Zentiva» занимает на фармацевтических рынках стран Центральной и Восточной Европы, обусловлены, в первую очередь, высокими требованиями и корпоративными стандартами, предъявляемыми к качеству выпускаемой продукции. Все заводы компании сертифицированы в соответствии с международными стандартами GMP на полный производственный цикл — от закупки сырья до выпуска упаковки. Качество производимой продукции для всех стран, в которые экспортируются препараты под брэндом «Zentiva», одинаково высокое. Украина по праву является приоритетным рынком для нашей компании, в связи c чем решение Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о признании сертификатов GMP для заводов, расположенных в Чехии и Словакии, является для компании стратегическим шагом (на 2006 г. компания строит весьма амбициозные планы в Украине). С начала 2006 г. вступает в силу постановление КМУ № 902, предусматривающее проведение посерийного контроля качества ввозимых препаратов в полном объеме, либо наличие у производителя сертификата GMP, выданного или признанного Государственной службой. Поэтому сегодня наша компания сделала не только стратегический, но и принципиальный шаг — перед нами стояла задача не просто получить сертификат (в этом у нас не было оснований для сомнений), но и быть в числе первых, получивших положительное решение по данному вопросу. Безусловно, мы заинтересованы в том, чтобы наши потребители — специалисты и пациенты, а также деловые партнеры — дистрибьюторы и аптеки — знали, что компания «Zentiva» одна из первых подтвердила свое соответствие данному положению законодательства. Это укрепляет имидж компании «Zentiva», препаратам которой украинские пациенты доверяют. Высокое качество наших препаратов и соответствие условий их производства требованиям GMP не вызывает сомнений на международном рынке — в данном случае мы еще раз подтвердили это соответствие, но уже по процедуре, принятой в Украине. Хотелось бы высказать удовлетворение уровнем нашего сотрудничества с Государственной службой и тем подходом, который был проявлен со стороны ее сотрудников. Это не только слова благодарности, но и констатация факта: в данном конкретном случае нашего сотрудничества лично я увидел не «карающую руку» регуляторного органа, а профессионализм, конструктивизм и желание изменить что-то к лучшему.



В представительстве «Лилли»: Алина Ткаченко, Сергей Калашник, Татьяна Авдеенко

В представительстве «Лилли»: Алина Ткаченко, Сергей Калашник, Татьяна Авдеенко


Согласимся: можно усмотреть некоторую натяжку и даже известную долю юмора в том факте, что Украина признала соответствие производственного подразделения одного из старейших, крупнейших и авторитетнейших мировых фармацевтических производителей и инноваторов, мультинационального концерна «Лилли»… требованиям надлежащей производственной практики. Но — таковы правила, а правила должны быть едины для всех. Пусть в нашей стране эти правила еще только устанавливаются, но осилит дорогу и достигнет цели лишь тот, кто сделал первый шаг. Глава представительства компании «Лилли» (США) в Украине Сергей Калашник считает это событие признаком того, что Украина начинает проявлять свое стремление к гармонизации с Европой в фармацевтическом секторе на уровне не только деклараций, но и реальных действий: сертифицирование производства — это один из путей евроинтеграции. Однако фокус, смысл и конечную цель этой процедуры он усматривает в одном — в здоровье украинского пациента, который в конечном итоге будет получать более качественные препараты и более эффективное лечение, а значит, будет более защищен и благополучен. По мнению главы представительства «Лилли», об этом следует помнить всем, и коль скоро такие тенденции оживают в нашей стране, раз такие процессы инициируются украинским национальным органом регулирования оборота лекарственных средств — то это похвально. Медицинский и регуляторный координатор представительства компании «Лилли» в Украине Татьяна Авдеенко, непосредственно осуществлявшая в рамках процедуры сертификации взаимодействие с национальным инспекторатом, отмечает высокий профессионализм, значительный экспертный уровень сотрудников Государственной службы и признает, что для Украины введение этой процедуры — безусловный шаг вперед. Основываясь на том, как проходит собственно процедура и какие при этом требуются документы, оценивая общий уровень требований для получения сертификата как весьма высокий, она считает, что не всем компаниям удастся предоставить необходимую документацию и подтвердить соответствие своего сертификата (понятно, что тем, кто не смог этого сделать, придется нелегко и в ходе посерийного контроля). Маркетинг-менеджер компании «Лилли» в Украине, Молдове и Беларуси Алина Ткаченко рассматривает получение компанией сертификата, который легитимно освобождает ее от необходимости прохождения процедуры полного контроля каждой ввозимой серии, как «условное» конкурентное преимущество. По сути — это норма жизни, поскольку компания всегда неукоснительно соблюдает законы той страны, в которой работает. Уровень требований к качеству выпускаемой продукции, принятых в компании «Лилли» (в частности, на предприятии «Лилли Франс С.А.С.», на имя которого выдан сертификат), намного выше украинских и даже принятых в Европе. Поэтому для врачей и потребителей сертификат № 1 — это скорее подтверждение высоких стандартов качества продукции «Лилли», а для украинского представительства — еще более высокая планка в достижении поставленных целей.

Зачем это нужно операторам — понятно: постановление № 902 предусматривает, что предприятия, имеющие признанные по данной процедуре сертификаты GMP, освобождаются при ввозе их продукции от лабораторного контроля по параметрам качества. Соответственно продукция всех остальных предприятий (не имеющих таких сертификатов) с 1 января 2006 г. подлежит лабораторному контролю качества. На сегодня результатом нашей работы по процедуре признания сертификатов является то, что компании «Лилли Франс» и «Зентива», подавшие полный комплект документации, после проработки и экспертной оценки документов, проведенной специалистами Государственной службы (процедуры, как и все остальные, осуществляемые Государственной службой, — бесплатны для оператора), получили решения Государственной службы о признании их сертификатов GMP. Решение — это официальный документ, который оформляется на бланке строгой отчетности (что исключает подделку). В дальнейшем будет создаваться база данных, открытая для доступа как Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, так и таможенных органов, а в какой-то части — и для субъектов рынка. Я бы сказал, что в настоящее время процесс признания зарубежных сертификатов GMP идет активно: сегодня уже 18 компаний подали нам комплекты документов для рассмотрения по соответствующей процедуре. Мы уже провели инспекцию одной индийской компании «первой десятки», в настоящее время ее результаты оформляются в виде отчета и в ближайшее время общественность будет проинформирована о принятом решении. Запланирован еще ряд инспекций, и по плану к середине декабря мы проинспектируем не менее пяти ведущих индийских компаний. Среди них — компании, которые имеют представительства в Украине, подали весь комплект документации, серьезно позиционируют себя на украинском рынке, имеют подтверждения сертификата GMP от регуляторных органов развитых стран (но поскольку страна не является членом ЕС или резидентом PIC/S — перечисленные факторы не заменяют инспекции Государственной службы). Буквально на днях представительства ряда ведущих мировых компаний также собираются подавать нам документы для прохождения процедуры признания своих сертификатов GMP. Так что конец года будет у нас горячим.?n


* С соответствующими изменениями и дополнениями опубликован в «Еженедельнике АПТЕКА» № 48 (469) от 13 декабря 2004 г. — прим. авт.

Филипп Снегирёв

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи