До питання транспортування лікарських засобів

Сергій Лебедь, виконавчий директор Рівненської асоціації фармацевтичних підприємств «Нова фармація»

— Останнім часом «Щотижневиком АПТЕКА» запроваджено цікаву і, на мою думку, необхідну форму опрацювання проектів нормативно-правових документів у вигляді висновків фахівців юридичних компаній. Враховуючи українські реалії, де в законодавчому полі існує велика кількість невідповідностей, суперечностей та прогалин, розкритикувати будь-який нормативний документ, а тим більше його проект великих труднощів не становить. Нам же, фахівцям «практичної» фармації, хочеться об’єктивного юридичного висновку та встановлення чітких «правил гри» у нормативному фармацевтичному полі. Дуже поважаючи роботу юристів, хотіли б зазначити, що коментар, який надав помічник адвоката фірми «Паритет» Олексій Домашенко, опублікований у «Щотижневику АПТЕКА» № 42 (513) від 31 жовтня 2005 р., щодо проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні», на нашу думку, переповнений емоціями.

Почнемо «з кінця» — у загальних висновках О. Домашенко стверджує, що:

•  прийняття цього наказу МОЗ є нелегітимним, оскільки, на його думку, державний контроль якості лікарських засобів при транспортуванні повинен затверджуватися відповідною постановою Кабінету Міністрів України (КМУ);

•  проект наказу розроблено на  низькому професійному рівні;

•  деякі положення проекту дублюють інші нормативні документи.

З огляду на вищезазначене, прийняття цього наказу, на думку автора, є недоцільним. Дозволимо собі не погодитися з такими категоричними висновками з декількох причин:

•  необхідно все-таки зважати, що розробниками проекту вперше проведено велику роботу у цьому напрямку і оцінка на кшталт «на  низькому рівні» є просто некоректною. Якщо ж проект наказу і містить деякі неточності, то його оприлюднення покликане сприяти публічному обговоренню цього документа, в ході якого мають бути ліквідовані всі неточності;

•  аптеки сьогодні є заручниками ситуації, коли у разі придбання споживачами неякісних лікарських засобів останніх не цікавить, хто в цьому винен — виробник, дистриб’ютор чи аптека. Практично всі споживачі звертаються безпосередньо за місцем придбання неякісного товару. Необхідно враховувати, що в  багатьох випадках лікарські засоби надходять до аптеки неякісними внаслідок порушення умов їх зберігання при транспортуванні. Тому за неналежне транспортування препаратів обов’язково повинен відповідати постачальник. Нині ж юридичної процедури встановлення невідповідності умов зберігання при транспортуванні лікарських засобів не існує. До речі, не зайвим було б в угодах про поставки товару передбачити відповідальність постачальників перед третіми особами (споживачами, контролюючими організаціями) за продаж неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів;

•  як аргумент на підтвердження того, що цей проект не повинен затверджуватися наказом МОЗ України, цитується п. 3 «Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на  2003–2008 рр.», в якому передбачено розроблення проекту постанови КМУ «Про забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну, їх подальшим транспортуванням, зберіганням, реалізацією та медичним застосуванням». Однак автор, мабуть, забув, що практично аналогічна за змістом постанова КМУ вже прийнята, тільки називається вона «Про затвердження порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14 вересня 2005 р. № 902. Таким чином, «контроль за подальшим транспортуванням, зберіганням…» тощо з назви та тексту цієї постанови «випав».

Виходячи з логіки автора статті-коментаря, постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 також нелегітимна, бо її назва суперечить п. 3 «Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр.».

Також хотіли б зазначити, що навіть якби у постанові КМУ № 902 і було передбачено контроль за транспортуванням фармацевтичної продукції, це стосувалося б тільки ввезених в Україну препаратів, а лікарські засоби, що вироблені в Україні, потребували б окремого документа, в якому була б прописана процедура контролю за їх транспортуванням. На нашу думку, це знову ж таки було б нелогічним (кілька документів регламентують контроль за умовами зберігання лікарських засобів, один з яких — для імпортних, інший — для вітчизняних). До речі, звертаємо увагу, що саме наказами МОЗ, які зареєстровані в Міністерстві юстиції України, а не постановами КМУ на сьогоднішній день затверджені: правила зберігання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах; правила виготовлення лікарських засобів в аптечних закладах; інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі; правила виписування рецептів та відпуску лікарських засобів з аптечних закладів; інструкція з санітарно-протиепідемічного режиму аптек. Винятком є лише «Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», однак питання суперечливе, чи потрібні вони взагалі, якщо існують ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

О. Домашенко також стверджує, що проектом наказу заборонено транспортування незареєстрованих лікарських засобів і не враховано, що в окремих випадках Законом України «Про лікарські засоби» передбачено ввезення незареєстрованих лікарських засобів (для індивідуального використання, на виставки, у випадку стихійних лих тощо). Вказана неточність легко виправляється додаванням речення «Забороняється транспортування незареєстрованих лікарських засобів, крім випадків, передбачених чинним законодавством України».

У п. 2 своєї статті автор звертає увагу на розширення переліку виконавчих органів, що можуть здійснювати державний контроль якості лікарських засобів під час їх транспортування, чомусь ігноруючи словосполучення «за погодженням» та «спільно». Але ж встановити, чи порушуються умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування, можна тільки зупинивши автотранспорт, який перевозить ліки. Для цього необхідно залучати працівників відповідного підрозділу МВС України, які мають такі повноваження. Контроль за якістю лікарських засобів буде встановлювати державний інспектор з контролю якості лікарських засобів. Це ж саме стосується і залучення фахівців інших організацій, наведених у проекті наказу. Іншого механізму реального встановлення фактів порушення умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні не існує.

Окрім того, О. Домашенко піддає критиці термін «юридичний документ». Він пропонує його замінити на «юридично значимий документ». На нашу думку, це не суттєво і свідчить про бажання автора в черговий раз підкреслити «неспроможність» цього документа.

Звичайно, проект треба доопрацьовувати, однак фармацевтична громадськість чекає на встановлення чітких «правил гри» на всіх етапах фармацевтичної діяльності, оскільки замовчування проблем не сприяє їх вирішенню.?n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»