Индия создает новый регуляторный орган

Министерство здравоохранения Индии планирует учредить независимый регуляторный орган наподобие Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) как часть комплекса мер по совершенствованию работы регуляторной сферы. Появление этого нового института ожидается не позже чем через два года.

Регуляторный орган, который будет называться Центральной администрацией по лекарственным средствам (Central Drug Administration) или Национальным органом по контролю за лекарственными препаратами (National Drug Authority), включит 10 подкомитетов, занятых в области фармации, биологии, генетики, медицинской техники, безопасности крови и др.

Новый регуляторный орган призван также препятствовать обращению фальсифицированной продукции путем проведения масштабных проверок. Индия уже ввела целый ряд мер в области обращения лекарственных средств, включая программу, руководствуясь которой правительства штатов смогут реорганизовать работу по контролю их качества. Это позволит в целом по стране увеличить число тестируемых образцов препаратов с 36 000 до 100 000 в год.

Д-р Анбумани Рамадосс, министр здравоохранения Индии, на заседании консультативного комитета по лекарственным средствам сообщил, что планирует обратиться в FDA с предложением о внедрении процедуры взаимного признания результатов клинических исследований и экспертизы лекарственных препаратов, как только будет создан новый орган.

Уже известны несколько примеров сотрудничества между США и Индией в фармацевтической сфере. Годом ранее организация под названием «Фармакопея США» (USP) объявила о намерении учредить свое подразделение в Индии — первую лабораторию за пределами США. Здесь индийские ученые смогут проводить разработку стандартов преимущественно в отношении непатентованных и уже имеющих разрешение на маркетинг в США препаратов.

Деятельность нового регуляторного органа будет направлена также на борьбу с обращением фальсифицированных лекарственных средств. В настоящее время в Индии предпринят ряд мер в отношении введения новых и дооснащения уже существующих лабораторных мощностей. Это позволит стране в ближайшее время увеличить количество тестируемых образцов лекарственных средств с 36 до 100 тыс. в год. n

По материалам журнала «Scrip»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті