«AstraZeneca» отвечает на письмо FDA по поводу мотавизумаба

24 декабря англо-шведская компания «AstraZeneca plc.» объявила, что биотехнологическая компания «MedImmune Inc.», являющаяся ее подразделением, направила в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) ответ на завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно разрабатываемого препарата мотавизумаб на основе моноклональных антител. Письмо FDA было получено компанией в ноябре 2008 г., и регуляторное агентство запрашивало дополнительную информацию относительно вышеупомянутого препарата, предназначенного для профилактики тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, однако, по словам «AstraZeneca», не запрашивало дальнейших клинических исследований препарата.

Предполагается, что «MedImmune» продолжит обсуждение с рецензентами FDA вопросов, связанных с этим препаратом. Мотавизумаб является преемником уже существующего у компании продукта Synagis^® для лечения указанного тяжелого заболевания, поражающего в США примерно 125 тыс. младенцев в год. Результаты клинических исследований предполагают, что новый препарат более эффективен в снижении необходимости госпитализации в сравнении с его предшественником, который будет оставаться на рынке до момента истечения срока патентной защиты в 2015 г.

По прогнозам некоторых аналитиков, пишет издание «The Guardian», возникшие у FDA вопросы относительно инновационного препарата, могли отсрочить решение о его одобрении на 18 мес.

По материалам
www.astrazeneca.com; www.guardian.co.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!