Правительство РФ предлагает обязать производителей ЛС возмещать ущерб здоровью пострадавших от их применения

Как сообщает информационное агентство «РБК» («РосБизнесКонсалтинг»), правительство РФ предлагает обязать производителей лекарственных средств (ЛС) возмещать ущерб здоровью пострадавшего от их применения. Соответствующее положение правительство включило в проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», внесенный 28 декабря в Государственную думу. Также в законе содержится положение о том, что государственная регистрация ЛС производится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок не более 210 рабочих дней. При этом не подлежат госрегистрации: ЛС, изготавливаемые в аптеках и ветеринарных аптеках, а также изготовленные частными предпринимателями, имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Кроме того, не подлежат госрегистрации лекарственно-растительное сырье и ЛС, приобретенные физическими лицами за границей для личного пользования.

Согласно законопроекту вводится государственный реестр ЛС. Законопроект регулирует также проведение клинических исследований. В частности, участие в испытаниях является добровольным, пациент должен быть проинформирован в письменной форме о степени риска и об условиях выплаты в случае причинения ему вреда. При этом пациен­т на любой стадии может отказаться от участия в клиническом исследовании. Запрещается проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних, беременных и кормящих грудью, военнослужащих, за исключением случаев, когда исследуемое лекарство предназначено именно для этих категорий граждан. При этом категорически запрещено проведение клинических исследований с участием сотрудников правоохранительных органов, осужденных и находящихся в следственных изоляторах.

Законопроект запрещает производство ЛС, не включенных в государственный реест­р, а также фальсификата. Устанавливаются правила маркировки ЛС, в частности на гомеопатических препаратах должно быть указано, что это именно такое средство. Запрещается ввоз в Россию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС. При этом недоброкачественные и фальсифицированные ЛС подлежат либо вывозу, либо изъятию или уничтожению, а контрафактные — только уничтожению. Запрещается ввоз в Россию незарегистрированных ЛС для гуманитарных целей.

Правила оптовой торговли утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а правила продажи наркотических и психотропных веществ, используемых для лечения, утверждаются указанным органом совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков. Запрещена продажа недоброкачественных ЛС с истекшим сроком годности, фальсификата и контрафакта.

Устанавливается госрегулирование цен на лекарства, предназначенные для медицинского применения. Для указанных целей утверждается перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС. Утверждается методика установления предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в указанный перечень. При этом также устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам ЛС, включенных в указанный перечень.

В случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2010 г.

По материалам www.quote.rbc.ru

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!