Лист Держлікслужби щодо набрання чинності оновленого Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
Лист
від 22.05.2013 р.
№ 11268-1.3/2.0/17-13

Держлікслужба України інформує про набрання чинності оновленого Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 січня 2013 року № 3, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 15 березня 2013 року за № 425/22957 (далі — Порядок).

Так, відповідно до пункту 6.3 розділу VI Порядку, вимоги до якості лікарського засобу повинні бути не нижче від встановлених у ДФУ та/або Європейській фармакопеї.

У разі відсутності відповідної монографії на готовий лікарській засіб у ДФУ та/або Європейській фармакопеї вимоги до якості лікарського засобу повинні бути не нижче від встановлених в інших провідних фармакопеях світу (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії).

У разі відсутності відповідної монографії на готовий лікарській засіб у вищезазначених фармакопеях вимоги до якості генеричного лікарського засобу повинні встановлюватися виробником та відповідним чином обґрунтовуватися на підставі доведення взаємозамінності з референтним препаратом.

У разі внесення змін до загальних або окремих статей ДФУ та/або Європейської фармакопеї та/або Британської фармакопеї та/або фармакопеї США та/або фармакопеї Японії заявник має протягом 6 місяців з дати введення в дію цих змін привести у відповідність до них діючі методи контролю якості зареєстрованого лікарського засобу.

Згідно абзаців четвертого та п’ятого підпункту 6.4.2 пункту 6.4 розділу VI Порядку, при цьому інструкція для медичного застосування лікарського засобу генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну до тієї, яка наведена в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу.

Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватись результатами, отриманими при багатоцентрових клінічних дослідженнях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!