Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів може зазнати змін

На громадське обговорення винесено проект зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10. На думку авторів проекту документа, його прийняття забезпечить створення умов для уникнення дублювання контролюючими органами функцій, пов’язаних з проведенням атестацій та сертифікацій лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біо­логічні тощо) у разі проведення відповідних атестацій/сертифікацій компетентними міжнародними організаціями (органами) країн — членів ЄС, ВООЗ, ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Зокрема, пропонується доповнити п. 3.1 глави 3 Порядку підпунктом 3.1.3 наступного змісту: «Лабораторії, які працюють у системі Міністерства охорони здоров’я та Національних академій наук у сфері розробки, випробування та державної реєстрації лікарських засобів і діяльність яких атестована або сертифікована компетентними міжнародними організаціями (органами) країн — членів Європейського Союзу, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S), за критеріями, визначеними в підпункті 3.1.2 Порядку, мають право залучатися Держлікслужбою України для здійснення своєї діяльності без атестації відповідно до глави 5 Порядку. При цьому Держлікслужба України може здійснювати планові та позапланові перевірки діяльності зазначених лабораторій у порядку, визначеному главою 6 Порядку та видавати свідоцтво щодо атестації лабораторії Держлікслужбою України».

Пункт 5.6 Порядку передбачає, що в разі потреби може бути проведена експериментальна перевірка якості досліджень лабораторії у спосіб та терміни, визначені інспектором за результатами обстеження. Проект змін передбачає доповнити його реченням: «При цьому інспектор має детально навести, чому саме, і у який спосіб проводиться експериментальна перевірка».

Пропонується також викласти в новій редакції останнє речення п. 6.5., а саме: «Після усунення порушень Держлікслужба України поновлює дію свідоцтва, а у разі незгоди щодо усунення порушень заявником надається детальний опис, яким чином заходи, що вживалися заявником щодо усунення порушень, не можуть забезпечити якість роботи лабораторії».

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту змін, їх прийняття забезпечить подальше вдосконалення порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до директив та інших документів ЄС, рекомендацій ВООЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!