В Парламенте зарегистрирован законопроект относительно биоэквивалентности лекарственных средств, а также внедрения формулярной системы

4 июня 2013 г. в Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно качества генерических лекарственных средств» (регистрационный № 2199а). Его инициатором выступил народный депутат Украины, член депутатской фракции Партии регионов В.В. Дудка.

Законопроект предусматривает расширение терминологического ряда такими определениями, как «биоэквивалентность», «биодоступность», «генерическое лекарственное средство», «референтное лекарственное средство», «формулярная система» и др.

Проектом документа предлагается внесение изменений в статье 9 Закона Украины «О лекарственных средства», согласно которым к заявлению о регистрации лекарственного средства будут прилагаться:

• при регистрации всех лекарственных средств — материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, текст маркировки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора;
• при регистрации референтного/оригинального лекарственного средства — материалы в объеме, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, в том числе материалы доклинических исследований и клинических испытаний и их экспертиз;
• при регистрации генерического лекарственного средства — материалы, подтверждающие терапевтическую эквивалентность/взаимозаменяемость с референтным лекарственным средством путем проведения соответствующих исследований, в частности биоэквивалентности, порядок и применение которых определяются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, гармонизированных с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и законодательством Европейского Союза.

Согласно положениям законопроекта в случае регистрации препарата в Государственный реестр лекарственных средств Украины будут вноситься следующие сведения о нем:

• название лекарственного средства (торговое название), международное непатентованное или общепринятое название действующего вещества;
• производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственных мощностей);
• состав действующих веществ лекарственного средства;
• фармакологическая группа лекарственного средства, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;
• лекарственная форма, условия отпуска, инструкция по применению лекарственного средства, для генерических лекарственных средств — код оценки терапевтической эквивалентности/взаимозаменяемости с референтным лекарственным средством.

Предлагается также дополнить Закон Украины «О лекарственных средствах» статьей 12¹ «Формулярная система». Согласно ей целью формулярной системы является развитие социально ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики.

Формулярная система будет функционирует на трех уровнях:

1. Государственный формуляр лекарственных средств.

2. Региональный формуляр лекарственных средств Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управления здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций.

3. Лекарственный формуляр учреждения здравоохранения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!