Лист ООРММП України щодо надання Держлікслужбою України висновку про якість ввезених лікарських засобів

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (ООРММП) України надіслало листа Голові Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйову з проханням надати офіційне роз’яснення щодо необхідності подання в окремих випадках вітчизняними фармацевтичними виробниками органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку Держлікслужби України про якість ввезених лікарських засобів.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Лист від 30.05.2013 р. вих. № 01/107

Голові Державної служби України
з лікарських засобів

Соловйову О.С.

Шановний Олексію Станіславовичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Відповідно до п. 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793, далі — Порядок), при ввезенні на територію України лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання повинен подати органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку Держлікслужби України про якість ввезених лікарських засобів.

Відповідно до п. 6 цього Порядку дія пункту 5 Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Разом з тим, існують випадки, коли віт­чизняні фармацевтичні підприємства, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, самостійно здійснюють контроль якості, ввозять субстанцію для власного виробництва лікарських засобів, але не повністю використовують її, а залишок субстанції реалізують іншому підприємству (або посередницькій фірмі). Територіальні органи Держлікслужби України вважають, що в таких випадках вітчизняні фармвиробники повинні подати органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку Держлікслужби України про якість ввезених лікарських засобів.

На нашу думку, таке трактування територіальними органами Держлікслужби вищезазначених норм Порядку створює додаткові необґрунтовані складнощі у господарській діяльності суб’єктів господарювання.

У зв’язку з вищенаведеним, звертаємося до Вас, шановний Олексію Станіславовичу, з проханням надати офіційне роз’яснення з даного питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!