Наказ Держлікслужби від 15.03.2013 р. № 342

07 Червня 2013 11:31 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 15.03.2013 р. № 342
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 06.03.2013 № 2)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток 1

до наказу Держлікслужби України

від 15.03.2013 р. № 342

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток 2

до наказу Держлікслужби України

від 15.03.2013 р. № 342

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

з/п Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстраційна процедура Номер свідоцтва про державну реєстрацію
1 Дозатори та наконечники піпеточні ВІОНІТ (Pipettors and Tips BIOHIT) Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland Finland TOB Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland Finland перереєстрація з терміном дії до 15.10.2013, у зв’язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 8226/2008 від 15.10.2008 р. 8226/2008
2 Прокладки гігієнічні ТУ У 21.2-01528476-002:2005 Товариство з обмеженою відповідальністю «Проктер енд Гембл Україна», 08304, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Завокзальна, 2 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Проктер енд Гембл Україна», 04070, м. Київ, вул. Ігоревська/Набережно- Хрещатицька, 13/5 (літ. А) Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11920/2012 від 11.10.2012 р. 11920/2012
3 Рукавички хірургічні латексні стерильні ТУ У 23721570.003-1999 Товариство з обмеженою відповідальністю «Торговий Дім «Кампус Коттон Клаб», 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Індустріальна, 12-а Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Торговий Дім «Кампус Коттон Клаб», 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6 Україна перереєстрація з терміном дії до 01.07.2015, у зв’язку із зміною місцезнаходження виробника, зміною вимог нормативної документації та узгодження зміни № 4 ТУ У 23721570.003-1999. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 4220/2005 від 01.07.2010 р. 4220/2005
4 Автоматичний проектор знаків Smart СР-11, Авторефкератометр Smart RK-11 MEDIZS Inc., 2F, 702, Tamnip-dong, Yuseong-gu, Daejeon, Korea Korea Товариство з обмеженою відповідальністю «КРИМСЬКА ОПТИЧНА ГРУПА», вул. Мате Залкі, д. 15-Г, секція 2, м. Сімферополь, 95053 Україна перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11855/2012 від 05.09.2012 р. 11855/2012

 

Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Додаток 3

до наказу Держлікслужби України

від 15.03.2013 р. № 342

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

з/п Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстраційна процедура
1 Набори імплантатів та інструментів для остеосинтезу ТУ У 33.1-32734955-001:2009 Товариство з обмеженою відповідальністю «ХМ», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Храпачанська, 70 Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ХМ», 01054, м. Київ, вул. Воровського, 27 Україна узгодження сповіщення про зміну ТУ У 33.1-32734955-001:2009 «Набори імплантатів та інструментів для остеосинтезу ТУ У 33.1-32734955-001:2009».
Перший заступник Голови І.Б. Демченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті