ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 15.03.2013 р. № 342
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 06.03.2013 № 2)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток 1
до наказу Держлікслужби України
від 15.03.2013 р. № 342
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток 2
до наказу Держлікслужби України
від 15.03.2013 р. № 342
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| № з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
| 1 | Дозатори та наконечники піпеточні ВІОНІТ (Pipettors and Tips BIOHIT) | Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland | Finland | TOB Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland | Finland | перереєстрація з терміном дії до 15.10.2013, у зв’язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 8226/2008 від 15.10.2008 р. | 8226/2008 |
| 2 | Прокладки гігієнічні ТУ У 21.2-01528476-002:2005 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Проктер енд Гембл Україна», 08304, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Завокзальна, 2 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Проктер енд Гембл Україна», 04070, м. Київ, вул. Ігоревська/Набережно- Хрещатицька, 13/5 (літ. А) | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11920/2012 від 11.10.2012 р. | 11920/2012 |
| 3 | Рукавички хірургічні латексні стерильні ТУ У 23721570.003-1999 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Торговий Дім «Кампус Коттон Клаб», 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Індустріальна, 12-а | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Торговий Дім «Кампус Коттон Клаб», 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 01.07.2015, у зв’язку із зміною місцезнаходження виробника, зміною вимог нормативної документації та узгодження зміни № 4 ТУ У 23721570.003-1999. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 4220/2005 від 01.07.2010 р. | 4220/2005 |
| 4 | Автоматичний проектор знаків Smart СР-11, Авторефкератометр Smart RK-11 | MEDIZS Inc., 2F, 702, Tamnip-dong, Yuseong-gu, Daejeon, Korea | Korea | Товариство з обмеженою відповідальністю «КРИМСЬКА ОПТИЧНА ГРУПА», вул. Мате Залкі, д. 15-Г, секція 2, м. Сімферополь, 95053 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11855/2012 від 05.09.2012 р. | 11855/2012 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток 3
до наказу Держлікслужби України
від 15.03.2013 р. № 342
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| № з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Набори імплантатів та інструментів для остеосинтезу ТУ У 33.1-32734955-001:2009 | Товариство з обмеженою відповідальністю «ХМ», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Храпачанська, 70 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ХМ», 01054, м. Київ, вул. Воровського, 27 | Україна | узгодження сповіщення про зміну ТУ У 33.1-32734955-001:2009 «Набори імплантатів та інструментів для остеосинтезу ТУ У 33.1-32734955-001:2009». |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим