Валидация аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины

30 мая 2013 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины», организованный компанией ООО «УкрМедСерт». Особенности валидации аналитических методик осветил Дмитрий Леонтьев, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Особое внимание он уделил концепции неопределенности результатов фармацевтического анализа. Использование принципа незначимости позволяет сформулировать требования к максимально допустимой неопределенности для результатов основных фармацевтических испытаний. Процедура прогноза неопределенности предназначена для оценки максимальной неопределенности результата анализа для источников неопределенности, которые присутствуют в методике всегда (варьирование параллельных измерений, погрешности взятия навесок и т.д.), исходя из фармакопейных требований и принятой аналитической практики. Это позволяет разрабатывать метрологически обоснованные методики, для которых заключение о качестве лекарственного средства должно быть одно и то же в разных лабораториях. Задача валидации — экспериментально оценить наличие «неожиданных» источников неопределенности (например отклонение от линейности для аналитического сигнала и т.п.). В связи с этим критерии оценки валидационных характеристик должны быть увязаны с оценкой суммарной неопределенности результата анализа. Поскольку изменение условий валидационного эксперимента (изменение числа точек при изучении линейности, изменение диапазона и т.д.) приводит к изменению критериев оценки результатов, была рассмотрена стандартизованная процедура валидации.

Вышеперечисленные подходы внесены в Руководство по валидации аналитических методик (утверждено в Российской Федерации; введено в Государственную Фармакопею Украины) и широко используются в странах СНГ, поскольку дают метрологически обоснованную базу для проведения валидации, квалификации оборудования, аттестации стандартных образцов, а также для проведения других процедур, связанных с получением результата анализа.

Применение данных принципов было рассмотрено для основных фармацевтических испытаний: количественные определения (методом спектрофотометрии и жидкостной хроматографии, титриметрии), в том числе для тестов «Растворение», «Однородность дозирования» и «Сравнение профилей растворения»; для определения сопутствующих примесей и остаточных органических растворителей. Рассмотрена специфика валидации при использовании одного стандартного образца и калибровочного графика, а также специфика проведения валидации для суммарных препаратов (биологического происхождения), специфика процедур верификации и перенесения методик (схемы эксперимента, критерии).

Также во время мероприятия обсуждалась специфика проведения данных процедур для лабораторий фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!