МОЗ визначив зміст досьє імпортера лікарських засобів

Наказом МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 затверджені зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови).

Зокрема, встановлено, що дія Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення лікарських засобів на територію України відповідно до законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації», а також «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».

Розділ ІІ Ліцензійних умов доповнено новими положеннями, згідно з якими ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Державну службу України з лікарських засобів про всі зміни даних, зазначених у документах, що додаються до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій і методів контролю якості, затверджених МОЗ України, і виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього має бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата у відповідності з Ліцензійними умовами.

Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом згідно з контрактом(ами) (договором(ами)), укладеним(и) із зарубіжним виробником або постачальником цього препарату і власником реєстраційного посвідчення на нього. У контракті(ах) (договорі(ах)) повинні бути чітко вказані сторони, які відповідають за забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, чинного законодавства та Ліцензійних умов, зокрема, щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації і контролю якості, відповідальності уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків і т.д.

Також Ліцензійні умови доповнено додатком 10 «Досьє імпортера», яке складається з 8 розділів і повинно містити, зокрема, інформацію про приміщення і обладнання, контроль якості, а також про внутрішні ауди­ти (самоінспекцію).

Наказ МОЗ України № 453 набуде чинності 01.12.2013 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!