Наказ МОЗ України від 22.04.2013 р. № 322

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 22.04.2013 р. № 322
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр Р. Богатирьова

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.

ЙОД

Йоду від 99,5% до 100,5%

пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках із полівінілідена хлориду для виробництва нестерильних лікарських форм Органіка Файнхемі ГмбХ Волфен не підлягає UA/12897/01/01
2.

МЕЛЬДОНІЙ

мельдонію не менше 99,0% і не більше 101,0% в перерахунку на безводну речовину

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової нестабілізованої для виготовлення стерильних та нестерильних лікарських засобів ТОВ НВФ «Мікрохім» не підлягає UA/12789/01/01

 

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ
1 супозиторій містить бісакодилу 10 мг
супозиторії по 10 мг № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «Нижфарм» без рецепта не підлягає UA/6377/01/01
2. КЛАРИТРОМІЦИН
кларитроміцину не менше 96,0% і не більше 102,0, в перерахунку на безводну речовину
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М не підлягає UA/7722/01/01
3. РАНИГАСТ® 75
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 75 мг ранітидину, що відповідає 84 мг ранітидину гідрохлориду
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. без рецепта підлягає UA/8263/01/01
4. РЕВМОКСИКАМ®
1 супозиторій містить: мелоксикаму 15 мг
супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) у блістерах ПАТ «Фармак» за рецептом не підлягає UA/8230/01/01
5. ЦЕФЕКОН® Н
1 супозиторій містить саліциламіду — 600 мг (0,6 г), напроксену — 75 мг (0,075 г), кофеїну — 50 мг (0,05 г)
супозиторії № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «Нижфарм» за рецептом не потребує UA/6403/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОНЕКС
 1 флакон містить 30 мкг інтерферону бета-1а
розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробці; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці Біоген Айдек Лімітед за рецептом   UA/10296/02/01
2. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак»   UA/0908/01/01
3. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%
 100 мл розчину містять натрію хлориду 0,9 г; теоретична осмолярність — близько 308 мосмоль/л
розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках ДП «Черкаси-ФАРМА» за рецептом   UA/7219/01/01
4. НАФТИЗИН®
нафазоліну нітрату (нафтизину) від 99,0% до 101,0% в перерахуванні на суху речовину
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак»   UA/3331/01/01
5. НІКОМЕКС
1 мл розчину містить етилметилгідроксипіридину сукцинату 50 мг
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл № 10, по 5 мл № 5 в поліетиленових ампулах ТОВ «НІКО» за рецептом   UA/12714/01/01
6. НОВОКАЇНАМІД-ДАРНИЦЯ®
1 таблетка містить прокаїнаміду гідрохлориду (новокаїнаміду) 250 мг
таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» за рецептом   UA/1892/02/01
7. ОЛІГОВІТ
1 таблетка містить вітаміну А (ретинолу ацетату) 5000 МО, вітаміну D3 (холекальциферолу) 500 МО, вітаміну Е (альфа — токоферолу ацетату) 12,5 мг, вітаміну В1 (тіаміну гідрохлориду) 5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 5 мг, нікотинаміду 50 мг, кальцію пантотенату
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах Галеніка а.д. без рецепта   UA/5929/01/01
8. ОНАБЕТ
 1 г крему містить сертаконазолу нітрат — 20 мг
крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. без рецепта   UA/10907/01/01
9. ОТРИВІН
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг
спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА без рецепта   UA/5206/02/01
10. ОТРИВІН
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг
краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА без рецепта   UA/5206/01/01
11. ОТРИВІН
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг
краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА без рецепта   UA/5206/01/02
12. ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг
спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА без рецепта   UA/5416/01/01
13. ОФЛО®
1 таблетка містить офлоксацину — 200,0 мг
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за рецептом   UA/3340/02/01
14. ОФЛО®
1 таблетка містить офлоксацину — 400,0 мг
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за рецептом   UA/3340/02/02
15. ОФТОЛІК
1 мл розчину містить спирту полівінілового –14 мг, повідону — 6 мг
краплі очні по 5 мл, 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці № 1 Промед Експортс Пвт. Лтд без рецепта   UA/5782/01/01
16. ПАКЛІМЕДАК
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить паклітакселу 6 мг
концентрат для розчину для інфузій 6мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в коробці медак ГмбХ за рецептом   UA/12530/01/01
17. ПАМІРЕЙ
1 мл розчину містить йопамідолу 612 мг, що відповідає 300 мг йоду
розчин для ін’єкцій, 612 мг/мл по 50 мл або по 
 100 мл у флаконах № 1
ТОВ «Компанія «Л-Контракт» за рецептом   UA/11007/01/01
18. ПАМІРЕЙ
1 мл розчину містить йопамідолу 755,2 мг, що відповідає 370 мг йод
розчин для ін’єкцій, 755,2 мг/мл по 50 мл або по 
 100 мл у флаконах № 1
ТОВ «Компанія «Л-Контракт» за рецептом   UA/11007/01/02
19. ПАНУМ
1 таблетка містить пантопразол натрій сесквігідрат 45,1 мг у перерахуванні на пантопразол 40 мг
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») за рецептом   UA/11508/01/01
20. ПАС
100 г гранул містять натрію аміносаліцилату 80 г
гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірою ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника Вівімед Лабс Лтд Індія) ТОВ «Люм’єр Фарма» за рецептом   UA/10693/01/01
21. ПІРАНТЕЛ
5 мл суспензії містить пірантелу (у вигляді пірантелу памоату) — 250 мг
суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство за рецептом   UA/9225/01/01
22. ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ
1 таблетка містить 512,46 мг левофлоксацину гемігідрату, що еквівалентно 500 мг левофлоксацину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. за рецептом   UA/11403/01/01
23. ПРОКТОСЕДИЛ®
 1 г мазі містить: фраміцетину сульфату — 10,0 мг, гідрокортизону ацетату — 5,58 мг, гепарину натрію — 100 ОД, ескулозиду — 10,0 мг
мазь по 10 г у тубах № 1 з аплікатором у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» за рецептом   UA/4442/01/01
24. РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН
 100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,602 г; калію хлориду — 0,0373 г; кальцію хлориду гексагідрату — 0,0438 г; натрію лактату — 0,3138 г//Іонний склад на 1 л препарату: Na+ — 131 ммоль, К+ — 5,0 ммоль, Са++ — 2,0 ммоль, Cl — 112 ммоль, лактат — 28 ммоль
розчин для інфузій по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» за рецептом   UA/1152/01/01
25. СПІРИВА®
 1 капсула містить тіотропію броміду моногідрату 22,5 мкг, що відповідає тіотропію 18 мкг
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ за рецептом   UA/6495/01/01
26. СТЕРИЛЛІУМ®
100 г розчину містять 2-пропанол — 45 г, 1- пропанол — 30 г, мецетронію етилсульфат — 0,2 г
розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 
 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)
ТОВ «НВП «Вілан» без рецепта   UA/5846/01/01
27. ТАНАКАН®
1 мл розчину містить: гінкго дволопатевого екстракту сухого стандартизованого (Egb 761): 24% гетерозидів та 6% гінкголідів-білобалідів 40 мг
розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором ІПСЕН ФАРМА за рецептом   UA/9843/01/01
28. ТЕНВІР-ЕМ
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату (еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу) та 200 мг емтрицитабіну
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у поліетиленовому контейнері № 1 Ципла Лтд. за рецептом   UA/11836/01/01
29. ТОПІРОМАКС 100
1 таблетка містить: топірамату 100 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт»   UA/9878/01/01
30. ТОПІРОМАКС 100
1 таблетка містить: топірамату 100 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» за рецептом   UA/9877/01/01
31. ТОПІРОМАКС 25
1 таблетка містить топірамату 25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» за рецептом   UA/9877/01/02
32. ТОПІРОМАКС 25
1 таблетка містить топірамату 25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт»   UA/9878/01/02
33. УЛЬТРАКАЇН®Д-С
1 мл містить: 40 мг артикаїну гідрохлориду і 0,006 мг епінефрину (адреналіну) гідрохлориду
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» за рецептом   UA/3406/01/01
34. УЛЬТРАКАЇН®Д-С ФОРТЕ
1 мл розчину містить: артикаїну гідрохлориду — 40,0 мг, епінефрину (адреналіну) гідрохлориду — 0,012 мг
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» за рецептом   UA/3406/01/02
35. УРОЛЕСАН®
 1 капсула містить уролесану
® екстракту густого, в перерахуванні на вологу 10% — 10,70 мг (містить сухий залишок: моркви дикої плодів — 1,84 мг, хмелю шишок — 6,33 мг, материнки трави — 1,46 мг); олії м’яти перцевої — 7,46 мг; олії ялиці — 25,50 мг
капсули № 40 (10х4) у блістерах у пачці ВАТ «Київмедпрепарат» без рецепта   UA/10393/01/01
36. ФАБРАЗИМ®
 1 флакон містить номінальну кількість 5 мг або 35 мг агалсидази бета; пiсля розчинення кожний флакон містить 5мг/мл (або 35 мг/7 мл) агалсідази бета
порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. за рецептом   UA/10306/01/01
37. ФАМОТИДИН
Фамотидин не менше 98,5% та не більше 101,5% у перерахуванні на суху речовину
порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»   UA/3370/01/01
38. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ
 1 саше містить парацетамолу 500 мг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) 200 мг, феніраміну малеату 25 мг
порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб без рецепта   UA/7741/01/01
39. ФІНАЛГЕЛЬ®100 г гелю містять піроксикаму — 0,5 г гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ без рецепта   UA/2786/01/01
40. ФЛІКСОТИД™НЕБУЛИ™
1 небула (2 мл суспензії) містить флютиказону пропіонату (мікронізованого) 0,5 мг
суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед за рецептом   UA/7512/01/02
41. ФЛІКСОТИД™НЕБУЛИ™
1 небула (2 мл суспензії) містить флютиказону пропіонату (мікронізованого) 2 мг
суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед за рецептом   UA/7512/01/01
42. ФЛОРА
 100 мл еліксиру містять водно-спиртового екстракту (1:12,11) з суміші: трави буркуну (Herba Meliloti) 59,3 мг; коренів та кореневищ солодки (Radices Glycyrrhizae) 22,7 мг; квіток нагідків (Flores Calendulae) 11,9 мг; плодів розторопші плямистої (Fructus Silybi mariani) 16,5 мг; плодів коріандру (Fructus Coriandri) 59,6 мг
еліксир для орального застосування по 
 100 мл у флаконах або у пляшках
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта   UA/6419/01/01
43. ФЛУКОНАЗОЛ
флуконазолу від 99,0% до 101,0% у перерахуванні на суху речовину
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M   UA/4459/01/01
44. ХАРТМАНА РОЗЧИН
 100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,6 г; калію хлориду — 0,04 г; кальцію хлориду гексагідрату — 0,03 г; магнію хлориду гексагідрату — 0,02 г; натрію лактату — 0,303 г; іонний склад на 1 л препарату: Na— 130 ммоль, К— 5,4 ммоль, Са++ — 1,36 ммоль, Mg++ — 1,0 ммоль, Cl¯– 112 ммоль, лактат — 28 ммоль
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл. або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» за рецептом   UA/1056/01/01
45. ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР
1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського, виготовленого за допомогою ДНК-рекомбінантної технології
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. за рецептом   UA/8571/01/01
46. ЦЕРАЗОН®
 1 флакон містить: порошку цефоперазону натрієвої солі стерильної безводної 1,034 г, у перерахуванні на цефоперазон —
 1 г
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» за рецептом   UA/2584/01/01
47. ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ
 1 флакон містить: цефоперазону натрію
 1 г, сульбактаму натрію
 1 г
порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах № 5 Новахім Індастріз Лімітед за рецептом   UA/8973/01/02
48. ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ
 1 флакон містить: цефоперазону натрію 500 мг, сульбактаму натрію 500 мг
порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг по 
 1 г у флаконах № 5
Новахім Індастріз Лімітед за рецептом   UA/8973/01/01
49. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ
 1 флакон містить цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрієвої солі) 500 мг
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі № 55х1 (без пачки) у коробці; у флаконі № 5х5 (у пеналі) у касеті № 1 в пеналі; у флаконі № 1 (у пачці) у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» за рецептом   UA/4252/01/01
50. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ
 1 флакон містить цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрієвої солі) 1000 мг
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі № 55х1 (без пачки) у коробці; у флаконі № 5х5 (у пеналі) у касеті № 1 в пеналі; у флаконі № 1 (у пачці) у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» за рецептом   UA/4252/01/02
51. ЦИТРАМОН В
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну 30 мг
таблетки № 6, № 10 у стрипах або блістерах, № 12 (6х2), № 60 (6х10), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах або блістерах ПАТ «Монфарм» без рецепта   UA/7359/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи