Пропонується затвердити новий Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — Технічний регламент). Документ передбачає встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності активних медичних виробів, які імплантують (далі — активних виробів).

У разі прийняття документа введення в обіг та/або експлуатацію активних виробів буде можливим у випадку, якщо вони повністю відповідатимуть вимогам цього Технічного регламенту за умови належного постачання, імплантації та/або встановлення, технічного обслуговування і використання їх за призначенням, а також у випадку, якщо вони матимуть нанесене маркування національним знаком відповідності. Крім того, проект постанови КМУ містить перелік виробів, на які національний знак відповідності не наноситься.

Будь-яке рішення, прийняте відповідно до цього Технічного регламенту, буде негайно повідомлене відповідним зацікавленим сторонам, які також буде поінформовано й про заходи з оскарження, доступні їм відповідно до законодавства України, і терміни застосування таких заходів.

У документі передбачено, що всі сторони, які будуть застосовувати цей Технічний регламент, матимуть забезпечити конфіденційність усієї інформації, отриманої під час виконання своїх завдань. Але це не впливатиме на обов’язок уповноважених органів влади й органів з оцінки відповідності щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно із законодавством. Проект постанови Уряду також містить перелік інформації, що не розглядатиметься як конфіденційна.

Крім того, у разі прийняття цього документа медичні вироби, які відповідатимуть вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в дію Технічного регламенту, допускатимуться до введення в обіг та/або експлуатацію протягом 5 років з дня опублікування цієї постанови КМУ та не вважатимуться такими, що порушують вимоги Технічного регламенту.

Документом також передбачено, що в разі його прийняття він набуде чинності через 6 міс з дня опублікування, а також, що буде визнана такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!