Україна візьме участь в оцінюванні країн щодо їх вступу до PIC/S

11 Липня 2013 12:53 Поділитися

За інформацією прес-служби Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), українська делегація взяла участь у черговому засіданні Комітету міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), яке пройшло в Женеві (Швейцарія).

До складу делегації ввійшли Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України, Наталія Литвиненко, заступник начальника управління, начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Держлікслужби України, Денис Гурак, директор Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики.

Як зазначається в повідомленні, важливою подією для України під час цьогорічного засідання Комітету PIC/S, зокрема, стало приєднання регуляторних органів Нової Зеландії й Тайваню до PIC/S з 1 січня 2013 р., а також їх перша офіційна присутність на засіданні в статусі членів PIC/S.

Делегація Держлікслужби України доповіла про результати проведення минулорічного засідання Комітету PIC/S та семінару в Києві, представивши звіт, схвалений усіма членами PIC/S. Для міжнародної репутації України це стало важливою подією, оскільки наша країна значно підвищила рівень довіри міжнародної фармацевтичної спільноти. У свою чергу, це сприяло покращенню співпраці із зарубіжними партнерами. Свідченням цього є декілька відповідальних домовленостей, яких вдалося досягнути з іншими країнами — учасницями PIC/S. Одна з них — щодо здійснення в цьому році спільних інспектувань з регуляторними органами Австралії (TGA) та Великобританії (MHRA).

Також України була призначена спів-куратором у процесі потенційного вступу Білорусі до PIC/S. Основним куратором є Литва, яка виконує функції доповідача, що представляє керівному органові PIC/S — Комітету — результати оцінки регуляторної системи Білорусі. Наразі PIC/S має спеціально визначену процедуру дворівневої системи вступу: спочатку подається попередня заявка на вступ до PIC/S і лише потім — основна. Попередня заявка дає керівному органу PIC/S можливість оцінити готовність країни-претендента до процесу вступу, детально розібрати всю систему законодавства та всю практику регулювання фармацевтичного ринку, оскільки сам процес вступу довготривалий (зазвичай становить 6 років).

Окрім того, Україна ввійшла до групи оцінки країни Іран зі вступу до PIC/S і стала куратором вступу Туреччини до PIC/S, яка вже пройшла попереднє оцінювання й подала основну заявку. Це свідчить про високий рівень довіри до українських спеціалістів, що можуть проводити таку оцінку.

Також на засіданні Комітету PIC/S було вирішено включити фахівців Держлікслужби України до робочої групи з розробки спільних підходів стосовно класифікації інспекційних зауважень. Система оцінки фармацевтичного підприємства не може бути повноцінною без уніфікованих правил, яких би дотримувалися всі члени PIC/S, оскільки різні підходи до класифікації одних і тих самих порушень ускладнюють інспектування. Саме для розробки уніфікованих підходів до класифікації зауважень і було створено робочу групу.

На сьогодні значна кількість країн знаходиться в процесі приєднання до PIC/S: Білорусь, Туреччина, Іран. Також мають намір стати членами PIC/S такі країни: Мексика, Уганда, Вірменія, Бразилія, Корея, Японія, Філіппіни.

Нагадаємо, що засідання Комітету PIC/S проводяться двічі на рік: 1 раз на рік таке засідання обов’язково проходить у Швейцарії, інше (виїзне) — в одній з країн — членів PIC/S, яка отримує право проводити щорічний семінар і засідання Комітету PIC/S.

Минулого року честь прийняти виїзне засідання Комітету PIC/S було надано Україні. Наступне відбудеться на початку жовтня в Канаді. Це дводенний захід, під час якого делегати з усіх країн — членів PIC/S (на сьогодні їх 42) обговорюватимуть питання діяльності з удосконалення та гармонізації стандартів і процедур інспектування виробництва лікарських засобів, обмінюватимуться інформацією та досвідом, координуватимуть взаємне навчання інспекторів.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті