Разработан проект Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

На общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов».

Как отмечено в пояснительной записке к нему, целью принятия проекта акта является совершенствование порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП) в соответствии с требованиями государственных и международных стандартов; оптимизация действий субъектов хозяйствования и органов государственного контроля. Принятие проекта приказа МЗ будет способствовать гармонизации действующих подзаконных актов между собой, в частности, с требованиями законов «О лекарственных средствах», «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения».

Проект документа предусматривает, что для проведения контроля за качеством МИБП, которые предлагаются к применению в Украине, заявитель подает в орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности следующие документы:

• заявление о выдаче заключения о соответствие МИБП показателям качества;
• перечень МИБП;
• сертификаты качества на серии МИБП предприятия-производителя (копия, заверенная заявителем) с переводом на украинский язык и инструкции для медицинского применения.

Для импортируемых лекарственных средств также прилагаются копия таможенной декларации, копия инвойса и, при наличии, копия выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам документа, подтверждающего соответствие условий производства МИБП требованиям к производству лекарственных средств в Украине.

Согласно проекту приказа МЗ МИБП при осуществлении государственного контроля за качеством маркируется пометкой «карантин», размещается в месте, указанном в сведениях, представленных заявителем, изолированно от другой медицинской продукции и сохраняется в надлежащих условиях.

Орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности осуществляет экспертизу поданной заявителем документации и визуальный конт­роль упаковок каждой серии МИБП в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения сведений о серии МИБП от заявителя. Визуальный контроль включает проверку внешнего вида групповой тары, внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки на целостность, наличие повреждений, соответствие маркировки графическому изображению упаковок, наличие утвержденной инструкции по медицинскому применению.

Заключение о соответствии серии МИБП показателям качества выдает орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявителю в течение не более 3 рабочих дней с момента получения результатов контроля качества МИБП.

Проект приказа МЗ Украины также содержит положения относительно оснований для направления серии МИБП на лабораторный анализ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!