Пропозиції ДЕЦ щодо викладення тексту маркування первинної та вторинної упаковки препарату, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу

Пропозиції до викладення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу

1. Назва лікарського засобу:

____________________________________________________________________

2. Інформація щодо штрих-коду лікарського засобу:

____________________________________________________________________

3. Діючі речовини:

____________________________________________________________________

(у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об’єму чи маси, з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв)

4. Перелік допоміжних речовин:

____________________________________________________________________

5. Лікарська форма із зазначенням маси, об’єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці:

____________________________________________________________________

6. Спосіб, а за необхідності — шлях введення лікарського засобу:

____________________________________________________________________

7. Особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності — поза полем зору дітей:

____________________________________________________________________

8. Якщо лікарський засіб призначено для самостійного лікування, інформацію для його застосування:

____________________________________________________________________

9. Інші особливі застереження стосовно лікарського засобу (за необхідності):

____________________________________________________________________

10. Дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний):

____________________________________________________________________

11. Умови зберігання, а за необхідності — особливі умови зберігання:

____________________________________________________________________

12. За необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці:

____________________________________________________________________

13. Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника:

____________________________________________________________________

14. Номер реєстраційного посвідчення:

____________________________________________________________________

15. Номер серії лікарського засобу:

____________________________________________________________________

16. Інформація щодо наявності на вторинній упаковці символів або піктограм, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку

____________________________________________________________________

17.Інформація щодо маркування шрифтом Брайля

____________________________________________________________________

Пропозиції до викладення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу, за умов, визначених підпунктом 2.1.4
Розділу XVIII наказу МОЗ
від 04.01.13 № 3

1. Назва лікарського засобу:

____________________________________________________________________

2. Маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу:

____________________________________________________________________

3. Номер серії лікарського засобу:

____________________________________________________________________

4. Дата закінчення терміну придатності:

____________________________________________________________________

5. Найменування виробника та адресата за необхідності заявника:

____________________________________________________________________

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті