Использование инсулиновой помпы позволяет снизить риск развития ночной гипогликемии без повышения уровня гликозилированного гемоглобина

Результаты исследования, опубликованные в журнале «New England Journal of Medicine» и представленные на 73-й научной сессии Американской диабетологической ассоциации (American Diabetes Association — ADA), свидетельствуют о том, что использование функции автоматической приостановки подачи инсулина, которая поддерживается в инсулиновых помпах «Medtronic, Inc.», оснащенных датчиком, позволяет снизить риск развития ночной гипогликемии без изменения уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C). Функция «Low Glucose Suspend» — это технология для автоматизации работы инсулиновой помпы, которая представлена в интегрированной системе MiniMed^® Veo. «Low Glucose Suspend» позволяет автоматизировать отсрочку доставки инсулина в тех случаях, когда уровень глюкозы, измеряемый датчиком, достигает предустановленного порога. Положительные результаты исследования приближают компанию «Medtronic» к поставленной цели по разработке полностью автоматизированной искусственной поджелудочной железы для пациентов с сахарным диабетом.

«Гипогликемия может иметь катастрофические последствия для больных сахарным диабетом, особенно в ночное время, когда пациенты могут не знать об опасных симптомах, поскольку находятся в состоянии сна, — говорит Ричард Бергеншталь (Richard Bergenstal), доктор медицинских наук, исполнительный директор Международного центра по лечению диабета при «Park Nicollet Health Services» (Миннеаполис), бывший президент ADA по медицине и науке. — Результаты этого исследования имеют очень большое значение, поскольку доказывают, что терапия с использованием инсулиновых помп, оснащенных датчиками глюкозы и способных в автоматизированном режиме отключать подачу инсулина, позволяет снизить риск развития гипогликемии в домашних условиях — причем делает это без повышения риска развития долгосрочных осложнений, обусловленных повышением уровня гликозилированного гемоглобина HbA1C».

В рамках исследования ASPIRE In‑Home (Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response — Автоматизация имитирования реакции поджелудочной железы на инсулин), одобренного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лека­рственными средствами США (Food and Drug Administration), сравнивались 2 оснащенные датчиками инсулиновые помпы MiniMed (инсулиновые помпы с интегрированной системой непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови), при этом одна из них поддерживала функцию приостановки подачи инсулина, а другая — нет. Хотя интегрированная инсулиновая помпа MiniMed с непрерывным мониторированием уровня глюкозы в крови уже давно продемонстрировала более высокую точность, чем многократные инъекции на протяжении дня, при этом без повышения риска развития гипогликемии (Bergenstal R.M., Tamborlane W.V., Ahmann A. et al., 2010), данное исследование стало первым масштабным, проводившимся на дому, которое показало эффективность интегрированной системы с функцией автоматизированного управления помпой.

«В ходе исследования ASPIRE In-Home были достигнуты все предполагаемые результаты как в разрезе профиля безопасности, так и эффективности терапии, при этом данное исследование стало дополнительным клиническим испытанием «Threshold Suspend» и «Low Glucose Suspend» — технологий для лечения сахарного диабета, которые в автоматическом режиме управляют работой помпы, опираясь на данные датчиков уровня глюкозы в крови, — говорит Францин Кауфман (Francine Kaufman), доктор медицинских наук вице-президент по глобальным клиническим вопросам в подразделении «Medtronic Diabetes». — Результаты этого исследования являются очень важными для нас, поскольку благодаря им мы приближаемся к нашей цели — разработке полностью автоматизированной системы искусственной поджелудочной железы, которая когда-нибудь будет работать лишь с минимальным вмешательством пациентов».

Заключение, опубликованное в журнале «Summary of New England Journal of Medicine Publication»: «Пациентам с сахарным диабетом І типа с установленными случаями ночной гипогликемии в произвольном порядке была назначена терапия с использованием инсулиновых помп, оснащенных датчиками, — как с поддержкой функции «Threshold Suspend», так и без нее; терапия должна была осуществляться на протяжении 3 мес. Первичным критерием, характеризующим профиль безопасности, стало изменение уровня HbA1C — параметра, отражающего среднее содержание глюкозы в крови пациента за все 3 мес. Первичным критерием эффективности выступила площадь под отрезком кривой на графике случаев ночной гипогликемии. Метод с измерением площади под кривой является стандартным способом обобщения двух ключевых параметров гипогликемии, характеризующих величину и продолжительность этих событий. Результаты были следующими.

Средняя площадь под кривой на графике случаев ночной гипогликемии для группы пациентов, использующих систему с поддержкой функции «Threshold Suspend», оказалась на 37,5% меньше, чем для больных из другой группы.

У пациентов, использующих систему «Threshold Suspend», случаи ночной гипогликемии отмечались на 31,8% реже, чем у пациентов из контрольной группы.

Средняя площадь под кривой на совмещенном графике случаев дневной и ночной гипогликемии для пациентов, использующих систему «Treshold Suspend», оказалась на 31,4% меньше, чем в контрольной группе.

Ни в одной из групп не зафиксировано изменения уровня HbA1C.

У пациентов, использующих систему «Threshold Suspend», не отмечено каких-либо серьезных нежелательных явлений».

Статья с описанием методологии исследования — «ASPIRE In-Home: Rationale, Design, and Methods of a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Automatic Insulin Suspension for Nocturnal Hypoglycemia» — была опубликована 23 июня 2013 г. на сайте издания «Journal of Diabetes Science and Technology».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!