Европейская федерация фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations — EFPIA), а также Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) дали согласие на предоставление данных о клинических исследованиях независимым исследовательским компаниям, получившим разрешение от наблюдательного совета, состав которого будет утвержден самими фармацевтическими компаниями.
По мнению Криса Виебахера (Chris Viehbacher), генерального директора компании «Sanofi» и председателя EFPIA, получение доступа к такой информации очень важно для любой исследовательской компании, поскольку соответствующие данные могут быть использованы при подготовке аналитических публикаций.
Для того чтобы получить доступ к первичным сведениям о клинических исследованиях (о том, какое действие оказывает препарат на отдельных пациентов), исследовательской компании необходимо направить запрос наблюдательному совету с детальной информацией о идее проекта (исследования), источниках его финансирования и т.д.
В соответствии с планом, подготовленным европейскими регуляторными органами, результаты поздних стадий клинических исследований (информация, традиционно предоставляемая фармкомпаниями компетентным органам для получения разрешения на маркетирование лекарственных средств), а также резюме клинических исследований, начиная с 2014 г., станут общедоступными.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим