Маркування лікарських засобів: повідомлення для власників реєстраційних посвідчень та імпортерів лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

Лист

від 31.07.2013 р. № 16756-1.3/2.2/17-13

Власникам реєстраційних посвідчень,

їх офіційним представникам та

імпортерам лікарських засобів

Відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 січня 2013 року № 3 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реєстрації лікарських засобів» (далі — наказ) рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

Наказом не передбачено внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в разі зміни графічного зображення упаковок, що не стосуються безпосередньо тексту маркування, зокрема: зміни кольорової гами, нанесення малюнків, перерозподілу тексту, позначок тощо.

Враховуючи вищезазначене та з метою недопущення обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів, власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх офіційним представникам необхідно надати на адресу Держлікслужби України завірені належним чином кольорові копії оригінал-макетів упаковок лікарських засобів. Надані оригінал-макети будуть використовуватися при здійсненні заходів державного контролю якості лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!