Коллеги из Казахстана перенимают опыт GMP

То, что украинский фармацевтический рынок все уверенней движется по европейскому пути развития, уже ни у кого не вызывает сомнений. Только за последние несколько лет предприняты значительные усилия по гармонизации отечественной нормативно-правовой базы с европейской. В частности, очень многое сделано в сфере внедрения стандартов Надлежащей производственной практики (GMP). В стране создан уполномоченный сертифицирующий орган, и несколько предприятий получили сертификаты соответствия производственных участков стандартам GMP. Для обучения специалистов отрасли организовано специализированное ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике». Центр провел целый ряд тренингов и семинаров из цикла «Теория и практика GMP». Юбилейный, 20-й семинар прошел в канун нового года, и был он не совсем обычным.

Торжественный момент: И. Бавыкин вручает сертификат об успешном обучении

Торжественный момент: И. Бавыкин вручает сертификат об успешном обучении

Отличительной чертой семинара было то, что в нем приняли участие представители регуляторных органов Казахстана, которые приехали в Киев, чтобы перенять опыт внедрения европейских стандартов производства. В составе группы — сотрудники Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, управлений фармацевтического контроля из разных областей. Стремление учиться именно в нашей стране несомненно свидетельствует о высоком авторитете украинских специалистов. Вручение сертификатов об обучении совпало с национальным праздником гостей — Днем независимости, что придало финальному аккорду семинара дополнительную торжественность.

Участников семинара с успешным окончанием обучения поздравил заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Юрий Подпружников. Он подчеркнул, что внедрение европейских производственных стандартов является свидетельством высокой культуры фармацевтического рынка. Эта культура предусматривает прежде всего заботу о здоровье пациента и стабильном высоком качестве выпускаемой продукции. Украина твердо придерживается курса на интеграцию в европейское сообщество и постепенно приближается к принятым в Европе правилам игры на фармацевтическом рынке. Конечно, рано еще говорить о том, что все задуманное выполнено. Однако сделано немало, и этим опытом уже можно делиться с коллегами из других стран. Ю. Подпружников признал, что работа в рамках семинара была очень напряженной, поскольку программа включала большой объем информации, требующей запоминания и осмысления. И слушатели успешно справились с этой сложной задачей, о чем убедительно свидетельствуют результаты тестирования. Заместитель председателя Государственной службы пожелал участникам семинара дальнейшего профессионального совершенствования на благо развития фармацевтической отрасли Казахстана.

По словам директора ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» Ивана Бавыкина, перед семинаром сотрудники центра провели большую подготовительную и организационную работу. Ему предшествовали 19 обучающих мероприятий, каждое из которых было особенным, несмотря на единую тематику и круг обсуждаемых проблем. Слушатели являются непосредственными активными участниками учебного процесса, а их вопросы позволяют вносить коррективы в обучающие программы, делая их более актуальными. За два года обучение прошли множество сотрудников отечественных фармацевтических предприятий. На данном этапе учебный центр был полностью готов к тому, чтобы экспортировать знания, приняв на обучение группу из Казахстана.

В программу семинара были включены вводный курс о внедрении стандартов GMP в Украине, лекции о системе подготовки воздуха и воды, занятия, посвященные управлению качеством, контрактному производству, самоинспекциям, помещениям и оборудованию. Слушатели смогли ознакомиться с основами валидации и надлежащими правилами ведения документации, с европейскими подходами к организации стерильного производства. Отдельное занятие было посвящено основам Надлежащей дистрибьюторской практики, в частности вопросам работы с рекламациями и по отзыву продукции. Важной составной частью обучения стало посещение ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», где гостям были показаны производственные участки, сертифицированные на соответствие стандартам GMP, а также контрольно-аналитическая лаборатория и складские помещения.

Айдар Дуйсекеев

Айдар Дуйсекеев

После того как были вручены сертификаты участникам семинара, а гости преподнесли украинским коллегам памятные подарки, когда отзвучали слова благодарности и добрые пожелания, корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросила поделиться впечатлениями заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Айдара Дуйсекеева.

— Хочу выразить общее мнение нашей группы, поскольку мы неоднократно говорили об этом с коллегами. Семинар заслуживает самой высокой оценки. Сейчас, оглядываясь назад, даже сложно представить, что всего за 2 недели мы освоили такой огромный массив информации! Буквально каждая минута была использована с толком, ни одно занятие не было лишним или неинтересным. Мы хотели бы поблагодарить всех специалистов, читавших нам лекции и проводивших практические занятия. Было видно, что они делают это не для «галочки», относятся к предмету с интересом и обладают обширными знаниями. Нас впечатлили успехи украинских предприятий по внедрению стандартов GMP. Нужно признать, что в Казахстане подобная работа только начата. В настоящее время в нашей стране немногим более 120 фармацевтических и медицинских предприятий, из них примерно 70 занимаются производством лекарственных средств, биологически активных добавок и около 50 предприятий выпускают изделия медицинского назначения и медицинскую технику. Ассортимент производимой фармацевтической продукции составляет более 700 наименований. В рамках Государственной программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005–2010 гг. запланированы разработка и поэтапное внедрение отраслевых стандартов качества на основе международных стандартов GCP, GDP, GPP, GLP, GMP. Сертификацию лекарственных средств — как производимых, так и ввозимых на территорию страны — на соответствие качества требованиям утвержденной нормативной документации осуществляют испытательные лаборатории, аккредитованные Комитетом по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан. Мы уверены, что дальнейшее развитие фармацевтической отрасли связано с совершенствованием условий производства, и будем воплощать на деле знания, полученные на семинаре. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи