Семинар-практикум «Организация процесса валидации на фармацевтическом предприятии»

Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 30 сентября 2013 г.

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие специалисты и руководители производственных подразделений, технологи, специалисты по процессной валидации.

Семинар проводит Роман Александрович Гуржий — эксперт экспертного отдела Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике филиала ГП «Украинский фармацевтический институт качества», инспектор GMP.

Программа семинара:

1. Организация процессов валидации на фармацевтическом предприятии:

1.1. Персонал. Квалификация. Организационная структура отделов валидации:

• практические рекомендации по подбору персонала в отделы валидации;
• сведения о необходимой квалификации персонала;
• практические рекомендации по организационной структуре отделов валидации на предприятии и при распределении ответственности в общей структуре фармацевтической системы качества предприятия;

1.2. Валидационный мастер-план:

• с чего начать?
• планирование валидации;
• объекты валидации;
• внедрение и распространение валидационного мастер-плана;
• контроль выполнения;

1.3. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация монтажа (InstallationQualification — IQ). Практические примеры.

• Протокол IQ: материалы и смазки;
• Протокол IQ: подключение систем обеспечения (электроэнергия, пар, воздух);
• Протокол IQ: M&C-точки и начальная калибровка;
• Протокол IQ: записи по калибровке;
• Протокол IQ: P&I-диаграммы;
• Протокол IQ: трубопроводы;
• Протокол IQ: техническая документация;
• Отчет по квалификации IQ;
• Протокол IQ: сушка в псевдосжиженном слое (FluidBedDryer);

2. Практическое задание;

3. Контрольное тестирование по изложенной тематике.

Организационные вопросы:

Время проведения:

30 сентября 2013 г.: начало — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2400 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «Укрмедсерт».

По окончанию семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.+38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!