Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 30 сентября 2013 г.
Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие специалисты и руководители производственных подразделений, технологи, специалисты по процессной валидации.
Семинар проводит Роман Александрович Гуржий — эксперт экспертного отдела Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике филиала ГП «Украинский фармацевтический институт качества», инспектор GMP.
Программа семинара:
1. Организация процессов валидации на фармацевтическом предприятии:
1.1. Персонал. Квалификация. Организационная структура отделов валидации:
- практические рекомендации по подбору персонала в отделы валидации;
- сведения о необходимой квалификации персонала;
- практические рекомендации по организационной структуре отделов валидации на предприятии и при распределении ответственности в общей структуре фармацевтической системы качества предприятия;
1.2. Валидационный мастер-план:
- с чего начать?
- планирование валидации;
- объекты валидации;
- внедрение и распространение валидационного мастер-плана;
- контроль выполнения;
1.3. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация монтажа (InstallationQualification — IQ). Практические примеры.
- Протокол IQ: материалы и смазки;
- Протокол IQ: подключение систем обеспечения (электроэнергия, пар, воздух);
- Протокол IQ: M&C-точки и начальная калибровка;
- Протокол IQ: записи по калибровке;
- Протокол IQ: P&I-диаграммы;
- Протокол IQ: трубопроводы;
- Протокол IQ: техническая документация;
- Отчет по квалификации IQ;
- Протокол IQ: сушка в псевдосжиженном слое (FluidBedDryer);
2. Практическое задание;
3. Контрольное тестирование по изложенной тематике.
Организационные вопросы:
Время проведения:
30 сентября 2013 г.: начало — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2400 грн. за 1 участника (с учетом НДС).
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «Укрмедсерт».
По окончанию семинара участники получат сертификаты.
Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.+38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим