Семинар-практикум «Организация процесса валидации на фармацевтическом предприятии»

20 Серпня 2013 4:27 Поділитися

Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 30 сентября 2013 г.

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие специалисты и руководители производственных подразделений, технологи, специалисты по процессной валидации.

Семинар проводит Роман Александрович Гуржий — эксперт экспертного отдела Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике филиала ГП «Украинский фармацевтический институт качества», инспектор GMP.

Программа семинара:

1. Организация процессов валидации на фармацевтическом предприятии:

1.1. Персонал. Квалификация. Организационная структура отделов валидации:

  • практические рекомендации по подбору персонала в отделы валидации;
  • сведения о необходимой квалификации персонала;
  • практические рекомендации по организационной структуре отделов валидации на предприятии и при распределении ответственности в общей структуре фармацевтической системы качества предприятия;

1.2. Валидационный мастер-план:

  • с чего начать?
  • планирование валидации;
  • объекты валидации;
  • внедрение и распространение валидационного мастер-плана;
  • контроль выполнения;

1.3. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация монтажа (InstallationQualification — IQ). Практические примеры.

  • Протокол IQ: материалы и смазки;
  • Протокол IQ: подключение систем обеспечения (электроэнергия, пар, воздух);
  • Протокол IQ: M&C-точки и начальная калибровка;
  • Протокол IQ: записи по калибровке;
  • Протокол IQ: P&I-диаграммы;
  • Протокол IQ: трубопроводы;
  • Протокол IQ: техническая документация;
  • Отчет по квалификации IQ;
  • Протокол IQ: сушка в псевдосжиженном слое (FluidBedDryer);

2. Практическое задание;

3. Контрольное тестирование по изложенной тематике.

Организационные вопросы:

Время проведения:

30 сентября 2013 г.: начало — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2400 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «Укрмедсерт».

По окончанию семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.+38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті