Проект постанови КМУ «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні» розроблено з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця за адресою — 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail: [email protected]; [email protected]; тел. (044) 200–07–93. Консультанти: Лясковський Т. М., Гуцал Н.В.тел. (044) 200–07–93.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 20 вересня 2013 р. у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні» (далі — проект постанови) розроблено з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

Законодавством України, зокрема Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (із змінами), регламентовано необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) при державній реєстрації лікарського засобу.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додається засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

На сьогоднішній день аналіз Державного реєстру лікарських засобів України свідчить, що кількість зареєстрованих лікарських засобів іноземного виробництва з початку набрання чинності норми закону щодо обов’язкового надання при реєстрації лікарського засобу копії документа, виданого Держлікслужбою, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, зменшилась на 11,22%. Оскільки при реєстрації імунобіологічних препаратів також застосовуються норми постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 щодо підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам належної виробничої практики, серед препаратів, стосовно яких виникла загроза зникнення з ринку України, такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін.

На сьогодні зареєстровано 41 вакцина, що може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 № 595, 28 вакцин, які включено до календаря профілактичних щеплень, вакцини іноземного виробництва, решта, 13 вакцин, вітчизняного виробництва, а це відповідно 68% та 32%.

Отже, без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам належної виробничої практики, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що в свою чергу може призвести до зриву планової вакцинації.

Слід відмітити, що на сьогодні для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва, що становить 43%, відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою, серед яких наступні:

Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП «НВО «МІКРОГЕН» Російська Федерація);

Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ», Російська Федерація);

Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП «ВВБВП Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН», Російська Федерація),

відсутність яких в Україні створить загрозу здоров’ю нації.

При цьому 16 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва (57%), що мають підтвердження виробництва, видане Держлікслужбою, не забезпечать у повій мірі імунопрофілактику населення по окремим соціально небезпечним інфекційним захворюванням.

Крім того, не мають документу Держлікслужби 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, які на сьогодні зареєстровані в Україні, з яких у 15 — відсутні аналоги вітчизняного та іноземного виробництва та у яких найближчим часом (2013–2014 рр.) закінчується термін дії сертифікатів про державну реєстрацію. Перереєстрація цих препаратів унеможливлюється відсутністю підтвердження умов виробництва вимогам GMP.

Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів та їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, таких як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний тощо, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України « Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про здійснення державних закупівель»;
• Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• інші підзаконні акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акту розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регулярного впливу

Проект постанови не є актом регуляторного впливу.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України врегулює належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в України

З метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) такі зміни:

Пункт 4–1) викласти у такій редакції:

«засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) та медичних імунно-біологічних препаратів, включених до календаря профілактичних щеплень, затвердженого МОЗ, які використовуються в Україні більше 10 років, та медичних імунно-біологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протиботулінічних, проти укусів змій, павуків тощо) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики».

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою та вжити заходів щодо своєчасного забезпечення імунно-біологічними препаратами, визначених у п. 1 цієї постанови, системи охорони здоров’я та контролю їх якості;

3. Постанова набирає чинності з дня, наступного за днем її опублікування.

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

Законодавством України, зокрема Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (із змінами), регламентовано необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) при державній реєстрації лікарського засобу.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додається засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

На сьогоднішній день аналіз Державного реєстру лікарських засобів України свідчить, що кількість зареєстрованих лікарських засобів іноземного виробництва з початку набрання чинності норми закону щодо обов’язкового надання при реєстрації лікарського засобу копії документа, виданого Держлікслужбою, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, зменшилась на 11,22%. Оскільки при реєстрації імунобіологічних препаратів також застосовуються норми постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 щодо підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам належної виробничої практики, серед препаратів, стосовно яких виникла загроза зникнення з ринку України, такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін.

На сьогодні зареєстровано 41 вакцина, що може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 № 595.28 вакцин, які включено до календаря профілактичних щеплень, вакцини іноземного виробництва, решта, 13 вакцин, вітчизняного виробництва, а це відповідно 68% та 32%.

Отже, без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам належної виробничої практики, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що в свою чергу може призвести до зриву планової вакцинації.

Слід відмітити, що на сьогодні для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва, що становить 43%, відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою, серед яких наступні:

Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП «НВО «МІКРОГЕН» Російська Федерація);

Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ», Російська Федерація);

Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП «ВВБВП Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН», Російська Федерація),

відсутність яких в Україні створить загрозу здоров’ю нації.

При цьому 16 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва (57%), що мають підтвердження виробництва, видане Держлікслужбою, не забезпечать у повій мірі імунопрофілактику населення по окремим соціально небезпечним інфекційним захворюванням.

Крім того, не мають документу Держлікслужби 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, які на сьогодні зареєстровані в Україні, з яких у 15 — відсутні аналоги вітчизняного та іноземного виробництва та у яких найближчим часом (2013–2014 рр.) закінчується термін дії сертифікатів про державну реєстрацію. Перереєстрація цих препаратів унеможливлюється відсутністю підтвердження умов виробництва вимогам GMP.

Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів та їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, таких як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний тощо, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні», що дозволить забезпечити надходження медичних імунобіологічних препаратів для виконання планової вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 р. № 595.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• зменшення кількості відмов у державній реєстрації та перереєстрації медичних імунобіологічних препараті, що включені до календаря профілактичних щеплень;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
• покращення забезпечення лікувально профілактичних закладів медичними імунобіологічними препаратами для здійснення профілактичних щеплень та посилення державного контролю за виконанням програми планової вакцинації населення;

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!