Семинар «Термическая стерилизация и асептика: практические вопросы соответствия GMP для различных типов стерильного производства»

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 3–4 октября 2013 г.

Семинар проводит И.В. Чоловская — сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP.

Программа:

1. Общие требования к стерильному производству и способы их реализации на конкретных примерах;

2. Общий подход к проверке соответствия и определению критичности замечаний;

3. Термически стерилизуемые продукты:

• типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения;
• типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (загрузка компонентов, приготовление растворов, фильтрация, дозирование, укупоривание, стерилизация);
• обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование;
• организация отбора проб после различных стадий технологического процесса;
• досье серий для термически стерилизуемых продуктов (информация, извлекаемая при проверке);

4. Асептическое производство:

• типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения;
• типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (взвешивание и загрузка компонентов, приготовление материалов первичной упаковки, приготовление растворов, стерилизующая фильтрация, лиофилизация, дозирование, укупоривание);
• обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование;
• организация отбора проб после различных стадий технологического процесса;
• досье серий для асептически приготовленных продуктов (информация, извлекаемая при проверке);

5. Валидация технологических процессов для термически стерилизуемых продуктов;

6. Валидация асептического производства (включая media fill trial);

7. Типичные критические несоответствия для разных типов стерильного производства;

8. Подходы к составлению корректирующих действий (САРА).

Предполагается демонстрация скрин-шотов документов, а также видео технологических процессов и оборудования (для иллюстрации).

Организационные вопросы:

• дата проведения — 3–4 октября 2013 г.;
• регистрация — 9:30;
• время проведения — с 10:00 до 17:30.

Стоимость участия в семинаре составляет 4180 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 20.10.2013 г.);
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4 сотрудников и более от одного предприятия;

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83; 498-05-18; 360-91-36; +38 (050) 388-68-83; факс: +38 (044) 498-05-18; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!