Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 3–4 октября 2013 г.
Семинар проводит И.В. Чоловская — сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP.
Программа:
1. Общие требования к стерильному производству и способы их реализации на конкретных примерах;
2. Общий подход к проверке соответствия и определению критичности замечаний;
3. Термически стерилизуемые продукты:
- типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения;
- типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (загрузка компонентов, приготовление растворов, фильтрация, дозирование, укупоривание, стерилизация);
- обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование;
- организация отбора проб после различных стадий технологического процесса;
- досье серий для термически стерилизуемых продуктов (информация, извлекаемая при проверке);
4. Асептическое производство:
- типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения;
- типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (взвешивание и загрузка компонентов, приготовление материалов первичной упаковки, приготовление растворов, стерилизующая фильтрация, лиофилизация, дозирование, укупоривание);
- обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование;
- организация отбора проб после различных стадий технологического процесса;
- досье серий для асептически приготовленных продуктов (информация, извлекаемая при проверке);
5. Валидация технологических процессов для термически стерилизуемых продуктов;
6. Валидация асептического производства (включая media fill trial);
7. Типичные критические несоответствия для разных типов стерильного производства;
8. Подходы к составлению корректирующих действий (САРА).
Предполагается демонстрация скрин-шотов документов, а также видео технологических процессов и оборудования (для иллюстрации).
Организационные вопросы:
- дата проведения — 3–4 октября 2013 г.;
- регистрация — 9:30;
- время проведения — с 10:00 до 17:30.
Стоимость участия в семинаре составляет 4180 грн. за 1 участника (с учетом НДС).
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 20.10.2013 г.);
- 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4 сотрудников и более от одного предприятия;
Скидки суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83; 498-05-18; 360-91-36; +38 (050) 388-68-83; факс: +38 (044) 498-05-18; e-mail: info@sttd.com.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим