Клінічні випробування лікарських засобів: Порядок підготовлено і узгоджено для затвердження МОЗ

Провідний науковий співробітник відділу атестації та інспекції клінічних баз Державного центру Людмила Ковтун більш детально торкнулася деяких основних змін та доповнень, які було зроблено на етапі фіналізації проекту Порядку. Так, з метою імплементації етичних норм, які широко застосовуються у світовій практиці, значного розширення зазнав Додаток 1, де йдеться про захист досліджуваних. До його складу зокрема включено запозичені з Директиви ЕС2001/20 нові розділи, положення яких стосуються захисту прав недієздатних та неповнолітніх пацієнтів.

Л. Ковтун повідомила, що з 2000 р. фахівцями Державного центру проведено понад 250 інспекцій клінічних досліджень, причому 15 із них було зупинено або призупинено, що в більшості випадків було пов’язано з порушенням маркування досліджуваного лікарського засобу, який отримала клінічна база. Такий стан речей доповідач оцінила як неприйнятний і наголосила на доцільності жорстких вимог щодо маркування досліджуваних препаратів.

Під час засідання робочої групи у МОЗ України

Розділ 4 проекту, який стосується одержання висновку Державного центру щодо проведення клінічного випробування, чітко прописаний і значно доповнений у порівнянні з інструкцією, затвердженою наказом МОЗ України від 01.11.2000 № 281. Він містить повний перелік документів, необхідних для подання у Державний центр з метою отримання висновку про початок клінічних випробувань. До його складу окрім основних документів (протокол випробування, брошура дослідника, індивідуальна реєстраційна форма та інформована згода) увійшли й інші, за відсутності яких проведення клінічних випробувань в Україні розпочати практично неможливо.

Насамперед, пропонована проектом (і докладно проаналізована й опрацьована членами робочої групи) форма заявки є єдиною і універсальною, тобто може подаватися як до Етичного комітету, так і до Державного центру.

З першого погляду форма заявки може здатися дещо громіздкою, але в ній знайшла відображення вся необхідна інформація, яку повинен надати заявник до Державного центру та Етичного комітету. Вона включає окремі розділи, які містять інформацію про спонсора і заявника, великий розділ присвячено досліджуваному лікарському засобу (його статусу, походженню, умовам виробництва) — ця інформація необхідна для того, щоб спеціалісти Державного центру змогли правильно оцінити мету, завдання та необхідність проведення даного клінічного випробування.

Членами робочої групи було окремо ініційовано питання щодо кореляції відповідності виробництва досліджуваного препарата нормам належної виробничої практики та можливості проведення його клінічного випробування, а отже і подальшої реєстрації.

П. 3.7 проекту виголошує: «Виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним здійснюється у встановленому порядку з дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP)».

Протягом дискусії лунали побоювання з приводу того, чи не стане це на заваді для реєстрації препаратів вітчизняного виробництва, чи не зупинить вкінець розробку лікарських засобів в Україні. До того ж, чи не суперечить це реальній ситуації? Адже, як відомо, на сьогодні в розпорядженні загалу українських фармацевтичних виробників просто відсутнє обладнання для випуску малих серій лікарського засобу, призначених спеціально для клінічного випробування (з подальшим масштабуванням технологій при налагодженні серійного виробництва), хоча у світі це — нормальна практика і окремий, навіть досить розвинений сегмент фармацевтичного бізнесу.

В результаті дійшли згоди, зупинившись на формулі: «Виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним здійснюється у встановленому МОЗ порядку».

Зі свого боку, В. Чумак звернув увагу присутніх на те, що певні послаблення, які передбачаються проектом, не стосуються другої частини реєстраційного досьє, де йдеться про параметри власне препарату, зокрема про умови його виробництва і відповідність останнього нормам GMP. На його думку, принципові засади належної виробничої практики стосовно досліджуваного лікарського засобу повинні залишитися у проекті без змін: мають бути чітко визначені вимоги до сировини, розробки препарату, наробки технологій його виробництва, а також фактори, що впливають на біодоступність (якщо йдеться про препарат, представлений у двох або більше лікарських формах).

На думку керівника Державного центру, пропонований Порядок проведення клінічних випробувань та експертизи їх матеріалів не вступає в протиріччя з логікою. Адже якщо лікарський засіб виготовлено з дотриманням вказаних вимог («Настанови з клінічних досліджень. Лікарськи засоби. Належна клінічна практика», МОЗ України, 2005 р.) і успішно проведено відповідні доклінічні дослідження, він може переходити на етап клінічних випробувань. Що ж стосується того, чи виконуватимуться ці вимоги на подальших стадіях життєвого циклу препарату — реєстрації, серійного виробництва, постмаркетингових досліджень, — то ці питання виходять за межі клінічних випробувань.

Отже, здається консенсус знайдено.
Чекатимемо на затверджений варіант.
Читайте наступні номери щотижневика. n

Пилип Снєгірьов,
фото Ігоря Кривінського