Ліцензування імпорту лікарських засобів: відтерміновано окремі вимоги до імпортерів

Наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 затверджено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови). Вони набудуть чинності з 1 грудня 2013 р., окрім:

• п. 3.4 (документація ліцензіата) та п. 3.9 (самоінспекція) розділу ІІІ Ліцензійних умов, які набудуть чинності з 1 грудня 2014 р.;
• п. 2.12 розділу ІІ (щодо імпорту лікарських засобів ліцензіатом відповідно до контракту(ів) (договору(ів)), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей препарат); підпункту 3.6.12 п. 3.6 (щодо необхідності контролю виробником, та/або власником реєстраційного посвідчення, та/або імпортером стабільності лікарського засобу після надходження на ринок); п. 3.1 (фармацевтична система якості); п. 3.7 (зовнішня діяльність); п. 3.11 (контрольні та архівні зразки лікарських засобів) розділу ІІІ Ліцензійних умов, які набудуть чинності з 1 березня 2016 р.

Одночасно з цим документом скасовується наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», який визначав вимоги до оформлення досьє імпортера, персоналу, забезпечення проведення процедур у межах системи контролю якості імпортера.

Наказом МОЗ України № 960 представлено в новій редакції досьє імпортера з наведенням уточнень щодо окремих його положень. При цьому встановлено, що імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням чинних в Україні вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в частині, що стосується діяльності з імпорту препаратів, які деталізовано в розділі ІІІ Ліцензійних умов.

Таким чином, передбачається поетапне впровадження вимог GMP для імпортерів лікарських засобів.

Як уже повідомляло наше видання, з метою поступового запровадження європейських вимог щодо ліцензування імпорту лікарських засобів згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для застосування людиною» у липні 2013 р. створено робочу групу. До неї ввійшли представники Державної служби України з лікарських засобів, Американської торговельної палати, Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична Асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА».

Під час засідань робочої групи неодноразово наголошувалося на відтермінуванні окремих вимог до імпортерів лікарських засобів, зокрема щодо відповідності імпортера вимогам GMP, а також укладання ліцензіатом контракту(ів) (договору(ів)) із зарубіжним виробником або постачальником препарату та власником реєстраційного посвідчення на нього.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!