Открывая мероприятие, Дмитрий Сандулов, директор департамента технического регулирования Министерства экономики и торговли Украины, отметил, что данное соглашение будет способствовать успешной реализации государственной политики Украины в сфере технического регулирования — деятельности и подтверждения компетенций лабораторий по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Он подчеркнул, что совместная работа НААУ и Гослекслужбы Украины положительно скажется на результатах внешнеэкономической деятельности, экспортно-импортных операциях. Сотрудничество НААУ и Гослекслужбы в рамках соглашения будет направлено на усовершенствование законодательства в сфере технического регулирования, координации работы по контролю со стороны государства за соблюдением субъектами хозяйствования законодательства в сфере оценки соответствия и аккредитации.
Владимир Рущак, председатель НААУ, отметил, что цель заключения соглашения о сотрудничестве — реализация государственной политики в сфере технического регулирования, в частности, подтверждения компетентности лабораторий по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Подписание совместного соглашения даст возможность более тщательно подготовить испытательные лаборатории, которые подчинены Гослекслужбе Украины, к аккредитации в соответствии с международными обязательствами Украины по вопросам оценки соответствия. В. Рущак считает, что это соглашение позволит подготовить персонал испытательных лабораторий к работе уже в статусе аккредитованных лабораторий, а совместная работа НААУ и Гослекслужбы Украины будет способствовать повышению доверия к лабораториям по контролю качества лекарственных средств и безопасности медицинских изделий.
Кроме того, В. Рущак сообщил, что руководством Министерства экономики и торговли Украины, учитывая важность медицинской сферы, в частности в отношении работы Гослекслужбы Украины, и принимая во внимание сжатые сроки введения технических регламентов, было согласовано решение о создании структурного подразделения по аккредитации медико-клинических лабораторий и органов по оценке соответствия медицинских изделий в структуре НААУ. Данный отдел будет заниматься аккредитацией в сфере здравоохранения. Спикер отметил, что на сегодня проведены переговоры с руководителями национальных органов по аккредитации Польши, Германии, Великобритании. При поддержке генерального секретаря Европейской корпорации по аккредитации Томаса Факлема достигнута договоренность о подписании двухсторонних соглашений о взаимной помощи при проведении работ, в частности по аккредитации медико-клинических лабораторий и органов оценке соответствия медицинских изделий, включающей обмен специалистами.
Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы Украины, сообщил, что адаптация законодательства Украины к законодательству Европейского Союза является приоритетной составляющей процесса интеграции Украины в ЕС. В соответствии с соглашением о партнерстве и сотрудничестве внедрение в нашей стране технических правил и стандартов ЕС, а также защита прав потребителей определены одними из приоритетных задач.
В рамках Соглашения о сотрудничестве будет проведена работа по гармонизации и приведению в соответствие процедур оценки соответствий согласно международным обязательствам Украины.
А. Соловьев отметил, что в сфере оборота лекарственных средств Украина за последние 3 года сделала огромный шаг навстречу европейскому законодательству и практически 99% его положений в данной сфере уже гармонизировано, а украинские пациенты в отношении качества и безопасности лекарственных средств законодательно защищены абсолютно аналогично тому, как защищены европейские. Однако законодательство в сфере изделий медицинского назначения только встало на путь гармонизации.
Спикер напомнил, что в 2007 г. правительством согласно законодательству ЕС были разработаны и адаптированы технические регламенты по медицинским изделиям, согласно которым всем поставщикам и производителям был предоставлен 5-летний переходный период для модернизации производства, чтобы они могли стать конкурентоспособными, параллельно повысив параметры безопасности, эффективности и качества тех изделий, которые поставляются в отечественные лечебные и аптечные учреждения.
Кроме этого, 2 октября 2013 г. КМУ утверждены новые технические регламенты относительно медицинских изделий (в том числе и для лабораторной диагностики in vitro и имплантов), полностью отвечающие европейскому законодательству. Данные технические регламенты обязательны для выполнения абсолютно всеми производителями и поставщиками медицинских изделий с 1 июля 2014 г. Таким образом, законодательно будет обеспечен соответствующий уровень гарантий качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Внедрение европейских норм оценки соответствия медицинских изделий требованиям стандартов и государственного контроля за их соблюдением позволит обеспечить пациентов безопасными медицинскими изделиями и предотвратить инциденты, связанные с нанесением ущерба жизни и здоровью как пациентов, так и медицинского персонала, который его использует.
А. Соловьев отметил, что роль НААУ является основополагающей в реализации европейских принципов, и Гослекслужба Украины как технический регулятор в сфере медицинских изделий, подписав данное соглашение, подтверждает готовность сотрудничать с данным органом по вопросам внедрения европейских норм безопасности медицинских изделий.
Владимир Чекалин, президент Международной ассоциации аккредитованных органов, сообщил, что основным в соглашении о сотрудничестве является подготовка персонала органов по оценке соответствия. В связи с этим по инициативе НААУ сегодня ведутся переговоры со странами ЕС, где данные вопросы уже решены. Так, эстонский орган по аккредитации готов направить в Украину своих специалистов, которые будут помогать обучать специалистов в области аккредитации.
«Опыт, который мы сегодня приобретем, подписав такое соглашение, необходимо распространять на всех технических регуляторов, работающих по техническим регламентам. Поэтому я со стороны ассоциации только приветствую подписание этого соглашения и думаю, оно будет на пользу всем нам», — подчеркнул В. Чекалин.
Александр Швед, председатель совета Ассоциации производителей и поставщиков научно-технической и инновационной продукции, отметил, что многие лаборатории переоснащают свою техническую базу для того, чтобы соответствовать критериям ЕС и иным международным организациям, но вместе с тем существуют ситуации, когда оснащение лабораторным оборудованием производилось хаотически, без выраженного контроля и государственной концепции. Зачастую вопросам подготовки персонала и дальнейшего сервисного обслуживания оборудования не уделялось должного внимания.
А. Швед также выразил надежду, что в ближайшее время эти вопросы будут решены, а подход к переоснащению лабораторий современным оборудованием и соответствию международным требованиям будет контролироваться как со стороны государства, так и общественных организаций.
Коментарі