29 января на утреннем пленарном заседании Госдумы Российской Федерации в первом чтении был принят законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он призван заменить действующий закон «О лекарственных средствах», утвержденный еще в 1998 г.
Согласно законопроекту государственная регистрация лекарственного средства (ЛС) производится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее — уполномоченный орган) в срок, не превышающий 210 рабочих дней (включая время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС и этической экспертизы). Экспертиза ЛС проводится федеральным государственным автономным учреждением соответствующего федерального органа исполнительной власти.
Ускоренная процедура (в срок, не превышающий 60 рабочих дней) экспертизы применяется в отношении воспроизведенных ЛС (за исключением иммунобиологических, препаратов инсулина и впервые регистрируемых в Российской Федерации).
Клинические исследования (КИ) ЛС проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным органом. В установленном им порядке создается совет по этике, оплата труда членов которого производится в соответствии с договорами между последними и уполномоченным органом. Информация о составе совета, планах его работы и текущей деятельности публикуется и размещается на официальном сайте уполномоченного органа.
К организации проведения КИ ЛС разработчиком препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы. Проводятся КИ ЛС в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом (их перечень и реестр выданных разрешений на проведение КИ ЛС публикуются на его официальном сайте).
КИ ЛС на несовершеннолетних не допускается, за исключением тех случаев, когда исследуемый препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо когда целью КИ является получение данных о наилучшей дозировке ЛС для лечения несовершеннолетних. В таких случаях прежде проводят КИ на совершеннолетних.
Предусмотрен ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных, помимо прочего, и для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям на основании разрешения, выданного уполномоченным органом. Право на фармацевтическую деятельность, согласно законопроекту, имеют индивидуальные предприниматели, у которых есть соответствующая лицензия.
Государственное регулирование цен на ЛС осуществляется посредством утверждения (за соответствующую методику отвечает правительство) предельных отпускных цен на ЛС, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Последние включаются в перечень под МНН при условии, в частности, наличия терапевтической эквивалентности. Перечень утверждается правительством ежегодно, а цены подлежат государственной регистрации и включению в соответствующий реестр.
Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЛС, включенные в вышеуказанный перечень, устанавливают органы государственной власти субъектов РФ (методика — в сфере ответственности правительства).
В статье о мониторинге безопасности ЛС за несообщение или сокрытие соответствующих сведений предусмотрена ответственность для лиц, которым эти сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности.
Есть положение и об обязанности производителя возместить ущерб, нанесенный здоровью пострадавшего вследствие приема ЛС, если доказано, что последнее применялось по назначению в соответствии с инструкцией и причиной вредного действия являлся выпуск в гражданский оборот недоброкачественного ЛС, а также если ущерб здоровью нанесен применением ЛС по ошибочной инструкции, изданной производителем.
Члены Совета Федерации высказались за необходимость широкого обсуждения законопроекта в обществе. «Замечания и предложения целесообразно изучить и учесть при рассмотрении законопроекта Госдумой во втором чтении», — отметил председатель комиссии по развитию институтов гражданского общества Борис Шпигель. По его мнению, министерству следовало бы представить в парламент до принятия закона проекты нормативно-правовых актов, которые должны сопровождать закон.
По материалам www.duma.gov.ru;
www.eg-online.ru; www.ami-tass.ru
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим