Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів: розроблено проект порядку його здійснення

Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів: розроблено проект порядку його здійснення11 грудня 2013 р. на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів.

У разі прийняття відповідного проекту наказу МОЗ України державному контролю за якістю підлягатимуть медичні імунобіологічні препарати вітчизняного й іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

Згідно з проектом документа контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів передбачатиме подання заявником до органу державного контролю (Держлікслужба України або її територіальні органи) за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості; переліку медичних імунобіологічних препаратів; сертифікатів якості на відповідні серії медичних імунобіо­логічних препаратів підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову та інструкцій для медичного застосування. Для імпортованих лікарських засобів також додаватимуться копія митної декларації, копія інвойсу та, за наявності, копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності проводитиме експертизу поданої заявником документації та візуальний контроль упаковок кожної серії медичного імунобіологічного препарату у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дати отримання відомостей про ці серії від заявника.

Крім того, згідно з проектом Порядку орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності проводитиме перевірку дотримання належних умов зберігання медичного імунобіологічного препарату, визначених в інструкції для його застосування.

Для імпортованих лікарських засобів також перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та препарату в додатку до даної ліцензії. Винятком стануть медичні імунобіологічні препарати, ввезені як гуманітарна допомога.

Проект документа містить перелік підстав для направлення серії медичного імунобіологічного препарату на лабораторний аналіз. Зокрема, обов’язковому лабораторному аналізу підлягають: вакцини; медичні імунобіологічні препарати обмеженого застосування (препарати-сироти); медичні імунобіологічні препарати, які не мають виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов їх виробництва вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні тощо.

Висновок про відповідність серії медичного імунобіологічного препарату показникам якості видаватиме орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом не більше 3 робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості медичного імунобіологічного препарату. Висновок оформлятиметься у 2 примірниках, один з яких видаватиметься заявнику, а другий зберігатиметься в органі державного контролю.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті