ЕБА: государственные органы и представители фармацевтической индустрии продолжают диалог о гармонизации законодательства в сфере клинических исследований

ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины (далее — ГЭЦ) и Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) сообщают о результатах совместной работы в 2013 г. и планах на следующий год.

МЗ Украины и ГЭЦ в течение последних лет плодотворно сотрудничают с подкомитетом ЕБА по клиническим исследованиям с целью усовершенствования нормативно-правовой базы в сфере клинических исследований в соответствии с требованиями международного законодательства, а также для решения других проблемных вопросов, которые оказывают существенное влияние на развитие отрасли в целом.

Одним из последних достижений в этом направлении стало внедрение в 2013 г. Методических рекомендаций относительно принципов заключения договоров при проведении клинических исследований лекарственных средств в контексте современного законодательства Украины. Также осуществлялась работа над оптимизацией законодательства в сфере клинических исследований и его гармонизацией с европейскими стандартами.

«Клинические исследования, которые проводятся в Украине и мире, играют важную роль в обеспечении доступности инновационных лекарственных средств для пациентов. Кроме того, клинические исследования являются движущей силой для развития медицины, науки и фармации в целом, их проведение предоставляет ряд преимуществ для государства, — отметил Сергей Михайлов, председатель подкомитета ЕБА по клиническим исследованиям. — Но на данный момент существуют определенные препятствия, которые приводят к снижению интереса относительно проведения международных клинических исследований на территории Украины. Среди них — пробелы в законодательстве Украины и усложненная процедура получения разрешительных документов на ввоз лекарственных средств с целью использования в клинических исследованиях. Потому в настоящее время на решение именно этих вопросов направлены совместные усилия представителей ГЭЦ и ЕБА».

С целью оптимизации существующих нормативно-правовых актов в сфере проведения клинических исследований в Украине по инициативе ГЭЦ и ЕБА совместно с МЗ была создана рабочая группа. В рамках этой рабочей группы осуществляется разработка и внесение предложений относительно изменений в соответствующие законодательные акты. К участию в этой рабочей группе привлечены представители ЕБА и сферы клинических исследований. Приоритетом на сегодня определено внесение изменений в приказ МЗ Украины от 26.09.2009 г. № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований».

Татьяна Талаева, заместитель генерального директора ГЭЦ, относительно сотрудничества с подкомитетом ЕБА по клиническим исследованиям сообщила: «Мы не отступаем от стремления гармонизировать украинское законодательство с европейскими нормами, чтобы упростить и оптимизировать отношения в сфере клинических исследований. Поэтому мы готовы внедрять предложения ЕБА, если это окажет позитивное влияние на проведение клинических исследований в Украине».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!