Данные о клинических исследованиях: EMA работает над предоставлением доступа к ним в 2014 г.

23 Грудня 2013 3:39 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рассмотрело комментарии относительно проекта, касающегося публикации и возможности предоставления доступа к данным клинических исследований. Полученные отзывы показали, что существует большая поддержка планов EMA по обеспечению доступа к результатам клинических исследований, а также необходимость в дальнейшем анализе и прояснении некоторых аспектов.

EMA продолжит работу с заинтересованными сторонами (в том числе с представителями промышленности, научных кругов и пациентских организаций) для дальнейшего уточнения и коррекции предлагаемых правил, чтобы максимально учесть пожелания таких сторон. Проект, регулирующий публикацию данных о клинических исследованиях, будет содержать ключевые принципы, согласованные с руководством EMA от 12 декабря 2013 г. Политика в отношении публикации и предоставления доступа к данным о результатах клинических исследований, а также план реализации данного проекта будут обсуждаться на заседании правления EMA в марте 2014 г.

Первым шагом к подготовке публикации, по необходимости, отредактированных результатов о клинических исследованиях будет разработка методологии для деперсонализации пациентов и определения стандартного формата для представления данных. Упомянутые ключевые принципы также предусматривают предварительные шаги для получения доступа к данным, предназначенным для снижения риска возможного недобросовестного коммерческого их использования.

EMA подтверждает свою приверженность достижению цели полной прозрачности данных в отношении результатов клинических исследований, а также будет следить за ходом развития ситуации относительно 2 судебных исков от фармацевтических компаний против EMA и продолжающихся дискуссий в сфере законодательства, касающегося клинических исследований в ЕС. EMA признает необходимость согласования общего подхода для доступа к документам учреждений и регуляторных органов ЕС, осознавая специфику документов, находящихся в распоряжении ЕМА, и необходимость их защиты.

Создать проект EMA побудили дискуссии в кругу заинтересованных сторон, а также важность доступности данных о результатах клинических исследований для пациентов и в целом для общества. Проект был катализатором различных инициатив от представителей фармацевтической промышленности, финансовых структур и научных организаций в этом направлении.

EMA приступила к разработке планов относительно обнародования и возможности получения доступа к данным клинических исследований, поскольку считает, что публикация таковых будет способствовать установлению доверительных отношений. EMA также придерживается мнения, что более широкая доступность данных поможет расширить научные знания, стимулирует инновации и инвестиции в разработку новых лекарственных средств.

По материалам http://www.ema.europa.eu

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті