Проект перечня лекарств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек, требует доработки

Еще в преддверие новогодних праздников, а именно 30 декабря 2013 г., МЗ Украины обнародовало проект Перечня лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений (далее — проект Перечня). В рамках общественного обсуждения редакция «Еженедельника АПТЕКА» проанализировала соответствующий проект приказа МЗ Украины. Ведь, как показывает практика, Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений (далее — Перечень), может содержать препараты, отпуск которых осуществляется по рецептам, или же в нем могут отсутствовать некоторые позиции лекарств, отпускаемых без рецептов. На основании проведенного анализа мы направили в профильное министерство замечания и предложения по усовершенствованию проекта Перечня и надеемся, что они будут учтены в утвержденном МЗ Украины приказе.

Перечень лекарств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек, требует доработки Проект приказа МЗ Украины разработан в соответствии со ст. 21 Закона Украины «О лекарственных средствах», которая предусматривает, что перечень препаратов, которые могут реализовываться без рецептов врачей, утверждается МЗ Украины. Перечень ежегодно пересматривается и утверждается соответствующим приказом МЗ Украины. Действующий на сегодня Перечень утвержден приказом МЗ Украины от 26.02.2013 г. № 166 и содержит 3430 позиций лекарственных средств. Как только профильное министерство утвердит новый Перечень, приказ МЗ Украины № 166 утратит силу.

Новая редакция Перечня разработана ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» с целью урегулирования, упрощения и совершенствования отпуска лекарственных средств из аптек и их структурных подразделений, в нем содержится обобщенная информация из Государственного реестра лекарственных средств Украины. Напомним, что, перейдя по ссылке http://www.drlz.kiev.ua, можно получить информацию о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах (в том числе относительно формы выпуска, условий отпуска из аптек, возможности рекламирования), а также инструкции по их применению.

Хоть проект Перечня содержит обобщенную информацию из Государственного реестра по состоянию на 01.11.2013 г., исходя из практики, можно предположить, что утвержденный Перечень уже будет содержать информацию по состоянию на 01.12.2013 г. Поэтому он будет включать в том числе препараты, зарегистрированные после 01.11.2013 г.

В проекте Перечня отсутствуют некоторые безрецептурные лекарственные средства, содержащиеся в Государственном реестре по состоянию на 01.11.2013 г., в частности, следующие:

ВАГИСАН®, бактериальный препарат для восстановления и поддержания естественного баланса вагинальной микрофлоры, капс. 15 в блистере, № 1, производитель Jadran (Хорватия). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/13001/01/01 — с 07.05.2013 г. по 07.05.2018 г.;
ВАЛУСАЛ®, гель для наружного применения, 25 мг/г, по 30 г или по 50 г в тубах, № 1, производитель Таллиннский ФЗ (Эстония, Таллинн). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/10216/01/01 — с 10.11.2009 г. по 10.11.2014 г.;
ЙОГУРТ, капс. по 2 млрд активных клеток CFU, № 30 и № 75 в полиэтиленовых флаконах, № 15, в блистерах, по 1 блистеру в картонной коробке, производитель Pharmascience (Канада). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/13051/01/01 — с 27.09.2013 г. по 27.09.2018 г.;
КЕТОНАЛ®, гель 2,5% по 50 г в тубах, № 1, производитель Salutas Pharma (Германия). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/8325/05/01 — с 06.07.2011 г. по 06.07.2016 г.;
КЕТОПРОФЕН, гель 25 мг/г по 50 г в тубах, производитель Vetprom (Болгария). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/10244/01/01 — с 18.11.2009 г. по 18.11.2014 г.;
КЕТОСПРЕЙ 10%, спрей накожный, раствор 10% по 12,5 г или по 25 г во флаконах, № 1, производитель Pharbil Waltrop (Германия). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/10324/01/01 — с 10.12.2009 г. по 10.12.2014 г.;
РЕСПИБРОН, таблетки сублингвальные, № 10, № 30, производитель Bruschettini (Италия); Срок действия регистрационного удостоверения № UA/13025/01/01 — с 12.07.2013 г. по 12.07.2018 г.;
Ф-ГЕЛЬ®, гель 25 мг/г по 30 г в тубах, № 1, производитель ЧАО «Дарница» (Украина). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/8589/01/01 — с 18.07.2013 г. по 18.07.2018 г.;
ФАСТУМ® ГЕЛЬ, гель 2,5% по 20 г, или по 30 г, или по 50 г, или по 100 г в тубах; по 100 г в контейнерах с механическим дозатором, производитель Menarini (Италия). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/10841/01/01 — с 30.07.2010 г. по 30.07.2015 г.;
ФЕРМЕНТИУМ, таблетки, покрытые оболочкой, № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) в блистерах, производитель ПАО «Витамины» (Украина). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/0337/01/02 — с 13.05.2013 г. по 13.05.2018 г.;
ФОРТ-ГЕЛЬ, гель 2,5% по 30 г или по 50 г в тубах в пачке из картона, производитель ООО «Тернофарм» (Украина). Срок действия регистрационного удостоверения № UA/2550/01/01 — с 15.02.2010 г. по 15.02.2015 г.

Обращаем внимание и на тот факт, что проект Перечня содержит следующие названия лекарственных средств (позиции № 2308 и № 2309): ПЕЧАЕВСКИЙ ВАЛИКАРДОЛ БЕЗ САХАРА, таблетки по 60 мг, № 10 (10х1) в блистерах, № 10, в контейнерах, № 1, производитель ЧАО «Технолог» (Украина); и ПЕЧАЕВСКИЙ ВАЛИКАРДОЛ-НАТУР, таблетки сублингвальные, № 10, в блистерах, № 10 (10х1) в блистерах в пачке; № 10 (10х1), в контейнерах в пачке, производитель ЧАО «Технолог» (Украина).

Вместе с тем, информация, содержащаяся в Государственном реестре, свидетельствует о том, что соответствующие регистрационные удостоверения — № UA/5311/01/01 и № UA/7693/01/01 присвоены лекарственным средствам с торговыми наименованиями ПЕЧАЕВСКИЙ ВАЛИДОЛ БЕЗ САХАРА и ПЕЧАЕВСКИЙ ВАЛИДОЛ-НАТУР. Срок действия регистрационных удостоверений с 30.05.2012 г. по 30.05.2017 г. и с 09.04.2013 г. по 09.04.2018 г. соответственно.

Как правило, на протяжении года Перечень является неизменным, несмотря на то, что сроки действия регистрационных удостоверений на отдельные препараты заканчиваются, регистрируются новые лекарственные средства. И если данные изменения отображаются в Государственном реестре, то Перечень регулятором не пересматривается и не дополняется, вследствие чего становится менее актуальным для работников аптек.

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами содержат положение, согласно которому разрешается отпускать без рецепта препараты по Перечню, утвержденному приказом МЗ Украины от 06.12.2010 г. № 1081. Поскольку приказ МЗ Украины № 1081 утратил силу еще 16.02.2012 г., желательно, чтобы регулятор привел в соответствие с действующим законодательством Лицензионные условия.

Вместе с тем Лицензионные условия предусматривают, что отпуск лекарственных средств, не включенных в Перечень, осуществляется в соответствии с условиями отпуска, определенными в инструкциях по применению этих лекарственных средств и листках-вкладышах. Поэтому, если первостольник не выявил того или иного безрецептурного лекарственного средства в Перечне, достаточно ознакомиться с инструкцией по его применению.

Екатерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!