На офіційному сайті Верховної Ради України оприлюднено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — законопроект). Проектом документа, зокрема, пропонується розширити понятійний апарат Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123) такими поняттями: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність тощо.
Також законопроектом передбачається, що реєстраційні матеріали, які додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, повинні містити й копію дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника та гарантійний лист заявника щодо забезпечення функціонування належної системи нагляду за безпекою лікарських засобів під час їх медичного застосування.
Крім того, реєстраційні матеріали мають містити: під час державної реєстрації референтного (оригінального) лікарського засобу — результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань та результати їх експертиз; під час державної реєстрації генеричного лікарського засобу — дані, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності.
Також проектом документа передбачено, що до Державного реєстру лікарських засобів для генеричних лікарських засобів вноситиметься код оцінки терапевтичної еквівалентності (взаємозамінності) з референтним препаратом.
Крім того, законопроектом пропонується доповнити закон № 123 новою нормою, згідно з якою промислове виробництво лікарських засобів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики (GMP), гармонізованих із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Коментарі