Наказ МОЗ України від 16.01.2014 р. № 39

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.01.2014 р. № 39
Про припинення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол

Відповідно до абзаців другого та сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням імплементаційного рішення Європейської комісії від 11 листопада 2013 року № С(2013) 6865, та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 28 листопада 2013 року (протокол № 10)

НАКАЗУЮ :

1. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, згідно з додатком 1 до цього наказу, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Директору Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко:

2.1. Довести до відома суб’єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу;

2.2. Рекомендувати заявникам (власникам реєстраційних посвідчень) надати переконливі і достовірні дані для визначення груп пацієнтів, у яких клінічні переваги від застосування лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, чітко переважають ризики.

3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктом 1 цього наказу до застосування на території України, у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 16.01.2014 № 39

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів для орального застосування, які містять в якості діючої речовини кетоконазол, тимчасово заборонених до застосування на території України

Наказ МОЗ України	Назва лікарського засобу	Номер реєстраційного посвідчення	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна
№ 513 від 15.07.2009	АПО-КЕТОКОНАЗОЛ	UA/1382/01/01	Таблетки по 200 мг № 10 (фасування із in bulk фірми — виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», м. Київ	Україна	ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», м. Київ	Україна
№ 254 від 29.03.2013	ДЕРМАЗОЛ^®	UA/6725/03/01	Таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах в картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія
№ 649 від 26.07.2013	КЕТОКОНАЗОЛ	UA/7574/01/01	Капсули по 0,2 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», м. Харків	Україна	ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка», м. Харків	Україна
№ 107 від 15.02.2010	КЕТОКОНАЗОЛ	UA/2571/01/01	Таблетки по 0,2 г №10х1, №30 у блістерах	АТ «Лекхім-Харків», м. Харків	Україна	АТ «Лекхім-Харків», м. Харків	Україна
№ 195 від 05.03.2010	НІЗОРАЛ	UА/2753/01/01	Таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці	ТОВ «Джонсон & Джонсон»	Російська Федерація	Янссен — Сілаг С.п.А.	Італія