Наказ МОЗ України від 16.01.2014 р. № 39

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.01.2014 р. № 39
Про припинення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол

Відповідно до абзаців другого та сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням імплементаційного рішення Європейської комісії від 11 листопада 2013 року № С(2013) 6865, та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 28 листопада 2013 року (протокол № 10)

НАКАЗУЮ :

1. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, згідно з додатком 1 до цього наказу, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Директору Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко:

2.1. Довести до відома суб’єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу;

2.2. Рекомендувати заявникам (власникам реєстраційних посвідчень) надати переконливі і достовірні дані для визначення груп пацієнтів, у яких клінічні переваги від застосування лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, чітко переважають ризики.

3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктом 1 цього наказу до застосування на території України, у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 16.01.2014 № 39

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів для орального застосування, які містять в якості діючої речовини кетоконазол, тимчасово заборонених до застосування на території України

Наказ МОЗ
України
Назва лікарського засобу Номер реєстраційного посвідчення Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна
№ 513 від 15.07.2009 АПО-КЕТОКОНАЗОЛ UA/1382/01/01 Таблетки по 200 мг № 10 (фасування із in bulk фірми — виробника Апотекс Інк., Канада) ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», м. Київ Україна ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», м. Київ Україна
№ 254 від 29.03.2013 ДЕРМАЗОЛ® UA/6725/03/01 Таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія
№ 649 від 26.07.2013 КЕТОКОНАЗОЛ UA/7574/01/01 Капсули по 0,2 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», м. Харків Україна ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка», м. Харків Україна
№ 107 від 15.02.2010 КЕТОКОНАЗОЛ UA/2571/01/01 Таблетки по 0,2 г №10х1, №30 у блістерах АТ «Лекхім-Харків», м. Харків Україна АТ «Лекхім-Харків», м. Харків Україна
№ 195 від 05.03.2010 НІЗОРАЛ UА/2753/01/01 Таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Російська Федерація Янссен — Сілаг С.п.А. Італія
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті