«SEVASTIDI CONSULTING» предлагает принять участие в бизнес-обучении, которое состоится 23–25 апреля 2014 г.
Досье производственного участка (Site Master File) — один из основных документов, который содержит информацию о деятельности предприятия в области управления качеством на участке производства и контроля лекарственных средств, а также дает возможность проследить взаимосвязь всех производственных и вспомогательных процессов, имеющих отношение к данному участку.
Необходимо отметить, что при планировании и проведении на предприятиях инспекций любого уровня, досье производственного участка становится базовым документом, от качества выполнения которого в большинстве случаев зависит результат проводимой проверки.
Курс «Досье производственного участка» будет полезен сотрудникам фармацевтических предприятий, которые работают в бюро/отделах разработки технической документации, производственных центрах, службе качества и т.д.
В ходе теоретической части курса слушатели ознакомятся с требованиями нормативных документов, действующих в Украине, к процессам разработки, актуализации и утверждения досье производственных участков, изменениями в структуре и наполнении разделов документа, полученными с введением СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», изучат требования, выдвигаемые к каждому отдельному разделу досье. В практической части семинара слушатели под руководством тренера разработают проект досье производственного участка и получат четкие ответы на возникшие при разработке проекта вопросы.
Докладчик — Сергей Викторович Игнатенко, руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук. Сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерные служб).
Программа семинара:
1-й день
Ознакомление с Программой семинара.
Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.
Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования НПП.
ДПУ: требования к разделу «Общая информация»
ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»
Выполнение практического задания
Всего за 1-й день 7 ч (с учетом перерыва).
2-й день
ДПУ: требования к разделу «Персонал»
ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»
ДПУ: требования к разделу «Документация»
ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»
ДПУ: требования к разделу «Валидация»
ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»
ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»
Выполнение практического задания
Всего за 2-й день 7 ч (с учетом перерыва).
3-й день
Презентация аудитории выполненных заданий
Обсуждение возникших за время семинара вопросов
Тестирование аудитории
Проверка тестов
Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.
Всего за 3-й день 5 ч (с учетом перерыва).
Начало мероприятия: 10:00.
Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А.
Стоимость для 1 участника — 4800 грн.
Выгоды для участия групп:
3–5 участников — бонус 10%;
6–10 участников — бонус 15%;
11 и более участников — бонус 20%.
В стоимость включены участие в обучении, консультации, материалы и кофе-паузы.
После окончания семинара участники получат сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу).
Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: [email protected]; [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим