Бизнес-обучение «Досье производственного участка»

06 Лютого 2014 2:38 Поділитися

Бизнес-обучение «Досье производственного участка»«SEVASTIDI CONSULTING» предлагает принять участие в бизнес-обучении, которое состоится 23–25 апреля 2014 г.

Досье производственного участка (Site Master File) — один из основных документов, который содержит информацию о деятельности предприятия в области управления качеством на участке производства и контроля лекарственных средств, а также дает возможность проследить взаимосвязь всех производственных и вспомогательных процессов, имеющих отношение к данному участку.

Необходимо отметить, что при планировании и проведении на предприятиях инспекций любого уровня, досье производственного участка становится базовым документом, от качества выполнения которого в большинстве случаев зависит результат проводимой проверки.

Курс «Досье производственного участка» будет полезен сотрудникам фармацевтических предприятий, которые работают в бюро/отделах разработки технической документации, производственных центрах, службе качества и т.д.

В ходе теоретической части курса слушатели ознакомятся с требованиями нормативных документов, действующих в Украине, к процессам разработки, актуализации и утверждения досье производственных участков, изменениями в структуре и наполнении разделов документа, полученными с введением СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», изучат требования, выдвигаемые к каждому отдельному разделу досье. В практической части семинара слушатели под руководством тренера разработают проект досье производственного участка и получат четкие ответы на возникшие при разработке проекта вопросы.

Докладчик — Сергей Викторович Игнатенко, руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук. Сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерные служб).

Программа семинара:

1-й день

Ознакомление с Программой семинара.

Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.

Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования НПП.

ДПУ: требования к разделу «Общая информация»

ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»

Выполнение практического задания

Всего за 1-й день 7 ч (с учетом перерыва).

2-й день

ДПУ: требования к разделу «Персонал»

ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»

ДПУ: требования к разделу «Документация»

ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»

ДПУ: требования к разделу «Валидация»

ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»

ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»

Выполнение практического задания

Всего за 2-й день 7 ч (с учетом перерыва).

3-й день

Презентация аудитории выполненных заданий

Обсуждение возникших за время семинара вопросов

Тестирование аудитории

Проверка тестов

Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.

Всего за 3-й день 5 ч (с учетом перерыва).

Начало мероприятия: 10:00.

Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А.

Стоимость для 1 участника — 4800 грн.

Выгоды для участия групп:

3–5 участников — бонус 10%;

6–10 участников — бонус 15%;

11 и более участников — бонус 20%.

В стоимость включены участие в обучении, консультации, материалы и кофе-паузы.

После окончания семинара участники получат сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу).

Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: admin@sevastidi.org; nsevastidi@ukr.net.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті