Перереєстрація лікарських засобів: Держлікслужба України запропонувала її скасувати

Перереєстрація лікарських засобів: Держлікслужба України запропонувала її скасуватиЗ метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Даним проектом документа пропонується викласти ч. 15–16 ст. 9 згаданого закону, якими встановлено, що в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (посвідчення) вказується його термін дії та передбачена можливість його скорочення, в новій редакції. У ній передбачається, що посвідчення видаватиметься безстроково (аналогічно до торгової ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС).

Також законопроектом передбачається виключити зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» ч. 18: у ній сказано, що після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб дозволено до застосування в Україні, він може застосовуватися за умови перереєстрації.

Крім того, кожні 5 років, але не пізніше ніж за 3 міс до закінчення зазначеного терміну, заявник повинен буде подавати до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву та реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє), які повинні містити оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію стосовно ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення. Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена й за бажанням заявника, на підставі його заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті