Настанова з належної виробничої практики ЄС: внесено зміни до розділу «Персонал»

Як інформує прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, Європейською комісією переглянуто розділ «Персонал», що входить до частини I документа «Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії» («The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»).

Цей документ містить принципи та рекомендації стосовно належної виробничої практики, закладені в Директиві Європейської комісії 91/356/ЕЕС, в яку внесені поправки Директивою 2003/94/ЕС.

Головною метою перегляду даного розділу було включення в нього принципів фармацевтичної системи якості (Pharmaceutical Quality System).

Впровадження фармацевтичної системі якості передбачає наявність професійного і добре навченого персоналу, здатного якісно виконувати свою роботу, його належну організацію, чіткий розподіл обов’язків та відповідальності, дотримання технології виробництва.

Нові вимоги розділу 2 набудуть чинності у Європейському Союзі з 16 лютого 2014 р. Детальніше зі змінами розділу 2 частини I Правил можна ознайомитися на сайті європейської комісії http://www.ec.europa.eu.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!