FDA отклонило заявку на одобрение Horizant™

18 февраля Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) было направлено завершающее ответное письмо (complete response letter) компаниям «GlaxoSmithKline plc» и «XenoPort Inc.» относительно поданной ими заявки на получение разрешения на маркетинг нового препарата Horizant™ (габапентин энакарбил). В своем письме управление отмечает, что выявленное в ходе доклинического изучения габапентина развитие опухоли ацинарных клеток поджелудочной железы (pancreatic acinar cell tumors) оказалось достаточным основанием для того, чтобы на данный момент отклонить одобрение препарата для лечения синдрома беспокойных ног (Restless Legs Syndrome) умеренной и тяжелой степени ? сенсомоторного расстройства, характеризую­щегося неприятными ощущениями в нижних конечностях, которые появляются в покое (чаще в вечернее и ночное время).

Регуляторное агентство отмечает, что похожие результаты были известны для данного препарата ранее, когда он проходил процесс одобрения по поводу лечения эпилепсии под торговым наименованием Neurontin^®/Нейронтин; при этом препарат был одобрен, поскольку, по словам FDA, выгоды его применения в данном случае превосходили потенциальные риски.

Аналитики из «Jefferies&Company Inc.» ранее прогнозировали, что ежегодный объем продаж Horizant в случае его одобрения мог бы составить 500 млн дол. США.

По материалам
www.gsk.com; www.forbes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!