Порівняльна таблиця до проекту наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

До уваги читачів пропонується порівняльна таблиця до проекту наказу Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». В таблиці курсивом виділено текст, який пропонується виключити, жирним шрифтом — положення, які запропоновано додати. Надано коментар Держлікінспекції щодо проекту наказу.

Порівняльна таблиця

до проекту наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Діюча редакція Ліцензійних умов Редакція Ліцензійних умов, запропонована Держлікінспецією
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до ст. 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»

НАКАЗУЄМО:

Відповідно до ст. 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта» НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), що додаються. 1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), що додаються.
2. Установити:

2.1. Ліцензії, видані до набрання чинності Ліцензійними умовами, діють до кінця строку, на який вони були видані.

2.2. Абзаци сьомий і восьмий пп. 2.4.3 та абзац другий пп. 2.4.19 п. 2.4 глави другої розділу II Ліцензійних умов набирають чинності з 01.01.2010 р.

2. Установити, що ліцензії, видані до набрання чинності Ліцензійними умовами, діють до кінця строку, на який вони були видані.
3. Департаменту ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Іванченко О.Б.), Управлінню ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. 3. Управлінню ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов (Шеремета В.В.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
4. Начальнику управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації. 4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Косяченка К.Л.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. та заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д. 5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва О.В.Кужель

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Г.В. Падалко

Голова Г.В.Падалко
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Ліцензійні умови

провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення I. Загальні положення
1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання). 2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання).
У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії. У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.
У ліцензії вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання, зазначається повністю або частково.
Виробництво лікарських засобів промислове здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів із зазначенням найменувань форм лікарських засобів, окремих стадій виробничого процесу за умови наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікації працівників.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.
Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності Ліцензійним умовам провадження певного виду господарської діяльності.
пп. 3 — 18 без змін
19. Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії. 19. Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому діючим законодавством та цими Ліцензійними умовами для видачі ліцензії

пп. 20 — 28 без змін.
II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1. Загальноорганізаційні вимоги 1. Загальноорганізаційні вимоги
пп. 1.1 — 1.5 без змін.
1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.

1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється.

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.

пп. 1.7 — 1.13 без змін.
1.14. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікінспекцію про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.
2. Спеціальні вимоги 2. Спеціальні вимоги
2.1. До виробництва лікарських засобів 2.1. До виробництва лікарських засобів
пп. 2.1.1 — 2.4 без змін
2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади).

Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

  • закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;
  • виключення можливості контамінації лікарських засобів;
  • функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.
2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади).

Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

  • закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;
  • виключення можливості контамінації лікарських засобів;
  • функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання;
  • забезпечити наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ. Відсутність лікарських засобів, зазначених у переліку мінімального асортименту, унеможливлює виконання ліцензіатом ліцензійних умов;
  • забезпечити торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, щодо яких запроваджене державне регулювання, за цінами, встановленими законодавством. Перевищення встановлених цін унеможливлює виконання ліцензіатом ліцензійних умов.
пп. 2.4.2 — 2.4.8 без змін.
2.4.9. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль. 2.4.9. Виробничі приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.
2.4.10. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається. 2.4.10. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.
пп. 2.4.11 — 2.5.6 без змін.
2.5.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;

створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення»;

дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда, термінала;

забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

забезпечити схоронність лікарських засобів;

  • зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
  • визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);
  • забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.
2.5.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

  • забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
  • мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;
  • створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення». У випадках, коли з об’єктивних причин неможливо створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до діючих аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», за рішенням органів виконавчої влади (органів місцевого самоврядування) допускається створення для цього інших додаткових заходів;
  • дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
  • мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда, термінала;
  • забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ. Відсутність лікарських засобів, зазначених у переліку мінімального асортименту, унеможливлює ліцензіатом виконання ліцензійних умов;
  • забезпечувати торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, щодо яких запроваджене державне регулювання, за цінами, встановленими законодавством. Перевищення встановлених цін унеможливлює ліцензіатом виконання ліцензійних умов;
  • дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення – у разі потреби лікарських засобів із реалізації;
  • забезпечити схоронність лікарських засобів;
  • зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
  • визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);
  • забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.
пп. 2.5.8 — 2.5.17 без змін.
2.5.18. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах відповідно до вимог ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я». 2.5.18. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах, в метрополітені відповідно до вимог ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».
п. 2.5.19 без змін.
2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. 2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.Факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
Далі — без змін, додатки відсутні.

Коментарі

Александр 26.02.2010 5:43
Для начала нужно привести в соответствие инструкции к препаратам и приказ по безрецептурному отпуску.Кроме того таким образом можно расправляться с неугодными, случайно находя у них по одному рецептурному препарату.
Юлія 01.03.2010 8:12
"забезпечувати торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, щодо яких запроваджене державне регулювання, за цінами, встановленими законодавством. Перевищення встановлених цін унеможливлює ліцензіатом виконання ліцензійних умов;" Всіляко намагаються "проштовхнути" у діюче законодавство цю "норму", хоча рівень цін - категорія економічна і відзеркалює рівень економіки країни , але жодним чином не відноситься до Ліцензійних умов. На мою думку , така "норма" законодавства - засіб розправи з будь-яким учасником ринку . А як же декларація Кабінету Миністрів про сприяння малому та середньому бізнесу?
Юлия 18.03.2010 3:56
2.5.18. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м)на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах, в метрополітені,в торгівельних центрах відповідно до вимог ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті