Ліцензійні умови: необхідність змін, зумовлена часом

Нещодавно на сайті www.apteka.ua було опубліковано проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», винесений на публічне обговорення (http://www.apteka.ua/article/27810). У цій публікації ми спробуємо детально ознайомити читачів зі змінами, запропонованими Держлікінспекцією, також пропонуємо коментар одного з авторів цього акта щодо необхідності їх внесення.

Перш за все хочеться звернути увагу на той факт, що Ліцензійні умови затверджуються наказом тільки Держлікінспекції за підписом її голови. До нормативних актів, на виконання яких затверджуються Ліцензійні умови, крім Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови КМУ від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», додано постанову КМУ від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта». Нагадаємо, що відповідно до п. 2 цієї постанови Держлікінспекції, Державному комітетові з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерству транспорту та зв’язку для створення і забезпечення функціонування мережі аптечних закладів «Укрпошти» доручено внести до 25 лютого 2010 р. зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва і Держлікінспекцією, передбачивши, зокрема, умови розташування аптечних закладів у відділеннях поштового зв’язку.

Далі, до п. 2 розділу «Загальні положення» Ліцензійних умов пропонується додати абзаци 3–6, якими передбачити, що:

  • у ліцензії вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання, зазначається повністю або частково;
  • промислове виготовлення препаратів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на їх виробництво із зазначенням найменувань форм лікарських засобів, окремих стадій виробничого процесу за умови наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікації працівників;
  • підставою для видачі ліцензії на виробництво препаратів є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які вироблятимуться;
  • суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності Ліцензійним умовам провадження певного виду господарської діяльності.

П. 19 розділу «Загальні положення» Ліцензійних умов пропонується доповнити абзацом про те, що копія ліцензії видається у порядку, передбаченому діючим законодавством та цими Ліцензійними умовами.

До підрозділу «Загальноорганізаційні вимоги» пропонується додати підпункт 1.14 такого змісту: «Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлік­інспекцію про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни». Також пропонується внести зміни до підпункту 1.6 цього підрозділу: з абзацу 1 — «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ» —пропонується виключити слова, виділені курсивом.

Зазнають змін і пункти 2.4 і 2.5 підрозділу «Спеціальні вимоги», який стосується оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Суб’єкти господарювання, які здійснюють ці види діяльності, мають забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ, а також проводити торгівлю препаратами і виробами медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, за цінами, встановленими державою. Відсутність лікарських засобів, зазначених у переліку мінімального асортименту, та перевищення встановлених цін унеможливлюватимуть виконання ліцензіатом Ліцензійних умов (доповнення до підпунктів 2.4.1 та 2.5.7 для оптової та роздрібної торгівлі відповідно).

Слід зазначити, що Держлікінспекція при підготовці проекту наказу врахувала і деякі побажання учасників фармацевтичного ринку, зокрема аптечних мереж. Так, підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов у частині створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення» пропонується доповнити абзацом такого змісту:

«У випадках, коли з об’єктивних причин неможливо створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до діючих аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», за рішенням органів виконавчої влади (органів місцевого самоврядування) допускається створення для цього інших додаткових заходів».

Отже, у суб’єктів господарювання теоретично може з’явитися можливість уникнути обов’язкового будування пандусів, не порушуючи при цьому Ліцензійних вимог.

Конкретизовано також вимоги до аптечних кіосків. У разі прийняття регуляторного акта з’явиться можливість розміщення їх у метрополітені (підпункт 2.5.18), в той же час наявність в аптечному кіоску навіть одного рецептурного препарату унеможливлюватиме виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

З порівняльною таблицею, укладеною редакцією «Щотижневика АПТЕКА», можна ознайомитися за цим посиланням, а також читайте коментар АПАУ.


З проханням прокоментувати необхідність внесення вищевказаних змін до Ліцензійних умов ми звернулися до Діани Сурової, начальника відділу ліцензування оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікінспекції


— Чому редакція наказу, запропонована для публічного обговорення, створювалася без участі Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва), адже діючі Ліцензійні умови затверджувалися спільним наказом органу ліцензування та спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування?

— Справа в тому, що з моменту прийняття діючих Ліцензійних умов внесені суттєві зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а саме до статей 5,6 і 8. Так, якщо відповідно до попередньої редакції спеціально уповноважений орган з питань ліцензування, яким є Держкомпідприємництва, мав затверджувати Ліцензійні умови спільно з органом ліцензування, яким є Держлікінспекція, то після прийняття Закону України від 25.06.2009 р. № 1571«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» Держлікінспекція самостійно затверджуватиме Ліцензійні умови після їх погодження з Держкомпідприємництва.

— Тобто процедуру погодження з Держкомпідприємництва буде дотримано?

— Так, звичайно, так само, як і процедуру погодження з Міністерством юстиції та іншими міністерствами і відомствами.

— Чим зумовлені зміни до розділу «Загальні положення» Ліцензійних умов?

— Такі зміни зумовлені необхідністю привести їх у відповідність до законодавства Украї­ни, зокрема до ст. 13 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби». До речі необхідність приведення підрозділу «Загальноорганізаційні вимоги» Ліцензійних умов у відповідність до положень абзацу 1 ст. 17 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» зумовила появу у ньому підпункту 1.14.

— Прокоментуйте запропоноване внесення до Ліцензійних умов вимог щодо забезпечення наявності обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, який визначається МОЗ, а також провадження торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення, стосовно яких запроваджено державне регулювання, за цінами, встановленими державою?

— Ці заходи спрямовані, перш за все, на попередження ситуацій, подібних до тої, що виникла під час епідемії грипу типу А (Н1N1) наприкінці 2009 р., коли в аптеках деякий час неможливо було придбати необхідні ліки для профілактики захворювання і засоби індивідуального захисту. Саме тоді було видано постанови КМУ від 30.10.2009 р. № 1152 та № 1154, якими МОЗ України доручалося визначити перелік медичних профілактичних та лікарських засобів, які обов’язково мають бути в аптечних закладах, і довести його до кожного такого закладу. У разі недотримання вимог щодо наявност­і зазначених засобів вирішувати питання стосовно позбавлення суб’єктів господарювання, які здійсню­ють торгівлю цими засобами, ліцензій на їх реалізацію. Було також встановлено граничні оптово-відпускні ціни на деякі лікарські засоби та вироби медичного призначення на період епідемії. Хочу наголосити, що проект наказу нещодавно винесено на публічне обговорення, формулювання тих чи інших доповнень неостаточне і може бути змінено. Однак, на наше переконання, в країні повинен існувати певний перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які регулюватимуться державою.

— Відповідно до ст. 25 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» регуляторний акт не може бути прийнятий або схвалений уповноваженим на це органом виконавчої влади або його посадовою особою, якщо, зокрема, відсутній аналіз регуляторного впливу. Чи буде оприлюднено аналіз регуляторного впливу до цього проекту наказу?

— Безумовно, і аналіз регуляторного впливу, і інші необхідні документи будуть підготовлені та подані в установленому законодавством порядку для погодження у відповідні органи державної влади. Проект наказу було оприлюднено без них лише з однією метою — щоб суб’єкти господарювання мали більше часу для ознайомлення з ним та формулювання своїх зауважень і пропозицій.

— Якщо у процесі публічного обговорення у суб’єктів господарювання виникнуть пропозиції щодо внесення змін до інших пунктів Ліцензійних умов, чи будуть вони розглядатися Держлікінспекцією?

— Так, усі зауваження та пропозиції будуть обов’язково прийняті до уваги і розглянуті. Хочу також повідомити, що Держлікінспекція планує найближчим часом провести розширену нараду з представниками фармацевтичного бізнесу, на якій кожному буде надана можливість висловити свої пропозиції щодо нової редакції Ліцензійних умов.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» висловлює щирі сподівання на те, що політика прозорого конструктивного діалогу, яку зараз демонструє один із головних регуляторних органів фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, буде послідовною і стабільною, та зі свого боку обіцяє оперативно інформувати читачів про всі регуляторні зміни, які відбуватимуться.

Олександр Устінов, фото автора

Коментарі

Александр 27.02.2010 12:58
Правильнее назвать не обязательный минимальный асортимент, а непродаваемый асоортимент. Все помнят как в период паники за один день выметались годовые запасы.Затем в течение нескольких недель аптеки не могли их пополнить, т.к. у дистрибьюторов отсутствовал необходимый перечень. Кроме того запускались линии по производству оксолиновой мази, которые стояли годами.Итог- каждая аптека запаслась необходимым набором медикаментов, которые больше никому не нужны.Продается 20 масок в месяц.Какой должен быть товарный запас?При нынешней ситуации 200 масок хватит на год.При других обстоятельствах на пол-часа.Вывод:нельзя продавать последнюю маску, т.к. можно лишиться лицензии.
Валерий 02.03.2010 10:45
Я хочу спросить ПРОФЕСОРОВ сочиняющих изменения лицензионных условий в чем разница между аптечным пунктом и аптечным киоском.? и как название может изменять условия хранения и реализации медикаментов отпускаемых по рецептам врачей? и чем почтальон отличается от провизора.? если почтальону разрешают отпускать рецептурные препараты. а провизору нет. Выводы: лицензионные условия являются источником для корупции и направленны на уничтожение малого бизнеса

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті