Зауваження та пропозиції Аптечної професійної асоціації України до проекту наказу Держлікінспекції «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Зауваження та пропозиції

Аптечної професійної асоціації України до проекту наказу Держлікінспекції «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

До п. 5 Наказу

Привести у відповідність до вимог ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», відповідно до якого Ліцензійні умови та зміни до ліцензійних умов підлягають оприлюдненню у порядку, встановленому законодавством, і набирають чинності через десять днів з дати державної реєстрації нормативно-правового акта, якщо в ньому не передбачений пізніший строк набрання чинності.

До п. 1.6 Загальноорганізаційних вимог Ліцензійних умов

Заборона зберігати лікарські засоби, які не належать суб’єкту господарювання є порушенням прав суб’єкта господарювання, які визначені Господарським та Цивільним кодексам України, тому пропонуємо у першому реченні п. 1.6 після слова «забороняється» доповнити словами «крім випадків, передбачених законодавством».

До п. 1.10 Загальноорганізаційних вимог Ліцензійних умов

Викласти у редакції діючих ЛУ, оскільки запропонована проектом редакція не виключає, що прохід може здійснюватись і через службово-побутові приміщення, що може призвести до порушення санітарно-протиепідемічного режиму аптечного закладу.

До п. 2.4.1 спеціальних вимог:

Щодо мінімального асортименту

Вилучити друге речення, оскільки можливі об’єктивні причини відсутності лікарського засобу, на які аптечний склад не зможе вплинути (зупинення виробництва, закінчення реєстрації, відсутність пропозицій на фармринку і т.п.).

Щодо регульованих цін

Вилучити оскільки згідно зі ст. 4 Закону України «Про ціни і ціноутворення» забезпечення здійснення державної політики цін, визначення переліку продукції, товарів і послуг, державні фіксовані та регульовані ціни і тарифи на які затверджуються відповідними органами виконавчої влади, визначення повноважень органів виконавчої влади в галузі встановлення і застосування цін (тарифів), а також по контролю за цінами (тарифами) покладено на Кабінет Міністрів України. Ці повноваження Кабінету Міністрів України у сфері ціноутворення відповідають п. 3 ст. 116 Конституції України, а також цілком узгоджуються з положеннями глави 21 Господарського кодексу України, якою врегульовано ціни і ціноутворення у сфері господарювання. Відповідальність за порушення державної дисципліни цін встановлена ст. 14 Закону України «Про ціни і ціноутворення».

До п. 2.4.3 спеціальних вимог:

У практичній діяльності суб’єкти господарювання часто стикаються із необхідністю зміни розмірів та розташуванням карантинної зони, зони для зберігання допоміжних матеріалів і тари. Пропонуємо доповнити другий абзац підп. 2.4.3 наступними реченнями: «У разі виробничої потреби суб’єкт господарювання може змінювати розмір, кількість та розташування карантинної зони, зони для зберігання допоміжних матеріалів та тари за умови забезпечення послідовності технологічного процесу, чітких візуальних меж зон та виконання вимог п. 1.14 цих Ліцензійних умов».

З метою уникнення неоднозначного тлумачення норми ЛУ, яка забороняє прохід через виробничі приміщення аптечного складу, пропонуємо чітко визначити які приміщення аптечного складу відносяться до побутових, а які до допоміжних, та викласти даний абзац у наступній редакції: «мінімальний набір побутових (кімнату персоналу (0,75 кв.м на одного працівника, але не менше 8 кв.м)), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв.м) та допоміжних приміщень (приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв.м)) або шафу залежно від потужності закладу)».

Розміщення приміщень аптечного складу повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. Вхід до вбиральні не може здійснюватись безпосередньо з виробничих приміщень.

До п. 2.4.9 спеціальних вимог:

У першому реченні після слів «Виробничі приміщення» доповнити словами у дужках «крім приміщень для зберігання тари», оскільки приміщення для тари відносяться до виробничих, проте потреби контролювати температуру та відносну вологість повітря у таких приміщеннях немає.

До п. 2.4.9 спеціальних вимог:

Доповнити реченням: «У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для вживання їжі, якщо у суб’єкта господарювання організоване централізоване харчування співробітників аптечного складу.».

До п. 2.5.7 спеціальних вимог:

Щодо мінімального асортименту

Вилучити друге речення, оскільки можливі об’єктивні причини відсутності лікарського засобу, на які аптечний склад не зможе вплинути (зупинення виробництва, закінчення реєстрації, відсутність пропозицій на фармринку і т.п.).

Щодо регульованих цін

Вилучити (див. коментар до п.2.4.1).

Щодо Уповноваженої особи

Останнє речення після слів «в аптеці» доповнити словами «в аптечному пункті, аптечному кіоску». Вважаємо можливим дозволити виконувати функції уповноваженої особи керівникам аптечних пунктів та аптечних кіосків, які мають фармацевтичну освіту та освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр, оскільки до структурних підрозділів лікарські засоби надходять з аптеки, або аптечного складу цього ж суб’єкта господарювання, де вже було проведено вхідний контроль відповідним фахівцем. Крім того необгрунтованною є заборонна виконання однакових функцій особам з однаковим рівнем освіти в залежності від того у сільській чи міській місцевості розташований аптечний заклад.

До п. 2.5.9 спеціальних вимог:

Вилучити речення: «У разі наявності в аптеці зони приймання лікарських засобів, вона розташовується у виробничому приміщенні» — вище зазначено, що зона приймання відноситься до виробничих приміщень.

До п. 2.5.11 спеціальних вимог:

Після слова «сейфи» доповнити словами «або металеві шафи». (аналогічно п. 2.5.16.).

До п. 2.5.18 спеціальних вимог:

У ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» відсутнє таке місце розміщення аптечних кіосків, як метрополітен. (Можливо були зміни до ДБН ).

До п. 3.1 кваліфікаційних та інших вимог до персоналу:

Після слів «які здійснюють» доповнити словами «переміщення лікарських засобів,».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті