Затверджено Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів

1 лютого 2010 р. набув чинності наказ МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів» . Надаємо до уваги читачів юридичний коментар Андрія Горбатенка, старшого юриста юридичної компанії «Правовий альянс», щодо зазначеного наказу. Пропонуємо фахівцям висловити свої думки з приводу доцільності його прийняття, етичності окремих положень та відповідності міжнародним нормам.

До набуття чинності наказом МОЗ Украї­ни від 14.12.2009 р. № 944 доклінічні дослідження лікарських засобів регулювалися Порядком проведення доклінічного вивчення лікарських засобів (далі — Порядок доклінічного вивчення, що втратив чинність), затвердженим наказом МОЗ України від 01.11.2001 р. № 441. Він визначав окремі положення проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та затверджував форми типових документів. Крім того, процесуальні моменти проведення доклінічного дослідження лікарських засобів визначалися Порядком визначення установ, які проводять доклінічне вивчення лікарських засобів, також затвердженим цим наказом.

Новий Порядок доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів (далі — новий Порядок доклінічного вивчення) являє собою консолідований документ, який регулює всі аспекти проведення доклінічного вивчення. Окрім консолідації положень законодавства в цій сфері, ним також введено ряд новел.

У першу чергу слід зазначити, що новий Порядок доклінічного вивчення розширив коло установ, які можуть проводити доклінічне вивчення лікарських засобів. Так, Порядком доклінічного вивчення, що втратив чинність, доклінічні вивчення могли проводити лише установи, які мали на те відповідне право і визначалися ДП «Державний фармакологічний центр». Згідно з новим Порядком доклінічного вивчення досить забезпечити відповідний науково-медичний рівень і належне дотримання вимог законодавства стосовно принципів гуманного поводження з піддослідними тваринами.

Новим Порядком доклінічного вивчення уточнено термінологію. Зокрема вказано, що доклінічне вивчення лікарського засобу — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань. Доклінічне вивчення лікарського засобу включає доклінічні дослідження в лабораторних умовах та/або досліди на лабораторних тваринах з метою визначення специфічної активності та безпеки лікарського засобу.

Крім того, уточнюються такі терміни: «вихідні дані», «замовник доклінічного вивчення (спонсор)». Дано визначення:

  • багатоцентрове доклінічне дослідження — вивчення лікарського засобу, що здійснює­ться більш як однією дослідницькою установою відповідно до єдиного протоколу (плану) доклінічного дослідження;
  • відхилення від протоколу (плану) дослідження — непередбачений заздалегідь відступ від протоколу (плану) дослідження після початку дослідження;
  • головний дослідник — особа, що при проведенні багатоцентрового дослідження лікарського засобу діє від імені керівника дослідження та відповідає за делеговану йому фазу доклінічного дослідження лікарського засобу;
  • первинна фармакодинаміка — підрозділ фармакодинаміки, що вивчає механізм дії та вплив лікарського засобу на визначену терапевтичну ціль;
  • вторинна фармакодинаміка — підрозділ фармакодинаміки, що вивчає механізм дії лікарських засобів та сукупність його ефектів, що не стосуються визначеної мети фармакотерапії;
  • короткострокове дослідження — дослідження лікарського засобу з коротким терміном тривалості, що проводиться за загальноприйнятими методами.

Новим Порядком доклінічного вивчення істотно (у три рази) скорочений період зберігання всіх матеріалів доклінічного вивчення у виконавця, тепер він становить 5 років замість 15. Варто уваги те, що новий Порядок доклінічного вивчення у п. 19 розділу II посилає­ться на «виконавця», хоча і не містить визначення такого суб’єкта доклінічних досліджень. Даний термін, можливо, «перекочував» з Порядку доклінічного вивчення, що втратив чинність, і зустрічається ще в декількох місцях.

Далі по тексту нового Порядку доклінічного вивчення норма щодо періоду зберігання всіх матеріалів доклінічного вивчення дублюється п. 18 розділу V, але вже з посиланням на дослідницьку установу. Неясностей в цьому питанні допоможе уникнути те, що дані про виконавця вноситимуться до протоколу доклінічного вивчення. Проте статус такого суб’єкта доклінічного вивчення залишається незрозумілим.

Новий Порядок доклінічного вивчення визначив види доклінічного вивчення:

1. Вивчення токсичності тест-зразка;

2. Вивчення репродуктивної токсичності тест-зразка;

3. Вивчення ембріотоксичності і тератогенності тест-зразка;

4. Вивчення мутагенного і канцерогенного потенціалів;

5. Вивчення фармакодинаміки тест-зразків;

6. Вивчення фармакокінетики тест-зразків;

7. Вивчення місцевої дії тест-зразка.

Новим Порядком доклінічного вивчення визначені обсяги такого вивчення в різних випадках:

1. У разі вивчення нових лікарських засобів, у тому числі:

а. При доклінічному вивченні нової речовини, що діє;

b. При доклінічному вивченні нової допоміжної речовини;

с. При доклінічному вивченні фіксованої комбінації.

2. У разі доклінічного вивчення рослинних лікарських засобів.

Варто зазначити, що IV розділ дозволяє не проводити доклінічні дослідження у деяких випадках, зокрема у разі, якщо фіксована комбінація задовольняє критерії добре відомого використання, тобто містить добре вивчені активні речовини, використання яких у режимі одночасного нарізного введення добре досліджене з огляду на безпеку та ефективність. Крім того, доклінічні дослідження токсичності і фармакологічної ефективності не проводяться, якщо рослинні лікарські засоби повністю відповідають низці вимог, серед яких можна виокремити таку: лікарський засіб, призначений для перорального, зовнішнього або інгаляційного застосування. Але чомусь не згадуються генеричні препарати. (Прим. ред. – питання щодо можливості уникнення проведення доклінічних досліджень, а також відповідність положень, зазначеного наказу міжнародним нормам розглядатимуться на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА» найближчим часом).

Основними документами доклінічного вивчення є протокол і звіт.

Новим Порядком доклінічного вивчення чітко врегульована процедура узгодження протоколу доклінічного вивчення, хоча неясно, чому сам протокол має бути підписаний керівником дослідження і погоджений з керівником дослідницької установи і замовникам, а поправки до протоколу лише підписуються керівником доклінічного вивчення.

При цьому новий Порядок доклінічного вивчення не містить положень, які вказують на державні органи або установи, які проводять експертизу та аудит доклінічних вивчень. Невже держава самоусунулася від контролю цього процесу? Чи свідчить це про те, що процес здійснення доклінічного вивчення лікарських засобів залишився виключно на совісті замовників та дослідницьких установ?

Також слід звернути увагу на деякі редакційні неточності, зокрема термін «доклінічне вивчення» чергується із застосуванням терміну «доклінічне дослідження». З цього приводу також виникає питання — чи не є наявність у нормативному документі неточностей наслідком недостатнього попереднього фахового обговорення 

Андрій Горбатенко,
старший юрист юридичної компанії «Правовий альянс»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи