На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Інструкція), затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436. Проектом документа пропонується доповнити Інструкцію новою нормою, яка передбачає ведення журналу обліку розпоряджень та листів Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів при вхідному контролю якості лікарських засобів в аптеках. Ведення даного журналу можливе як на паперових носіях, так і в електронному вигляді. А вхідний контроль має проводитися не пізніше наступного робочого дня з моменту фактичного отримання лікарських засобів.
У разі негативного результату вхідного контролю копії акта про виявленні дефекти разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифіката якості виробника, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для ліків зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії медичних імунобіологічних препаратів показникам якості у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) повинні бути подані до територіального органу Держлікслужби України.
Крім того, проектом документа пропонується доповнити Інструкцію нормою, яка передбачає, що згідно з розпорядженнями Держлікслужби України в разі тимчасової або повної заборони реалізації лікарського засобу у випадку необхідності знищення відходів лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів такого препарату.
Нагадаємо, що Держлікслужба України раніше розробляла схожий проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим