Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі Держлікслужби України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;

реалізація лікарських засобів без висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)» (далі — проект наказу) є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Правові аспекти

У відповідності з Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України», постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

6. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

7. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

  • забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
  • недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними лікарськими засобами;
  • удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • забезпечення споживача безпечними та якісними ліками;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими розпорядженнями Держлікслужби України неякісними лікарськими засобами, а також лікарськими засобами, термін придатності яких минув.
Міністр охорони здоров’я України О Мусій

Проект

оприлюднено на офіційному сайті

Держлікслужби України 05.03.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 року № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05 лютого 2002 року за № 107/6395, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Донченко Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр  О Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

1.1. В підпункті 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Інструкція) слова «державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) » замінити словами «державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби України)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.3. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.

1.4. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «вповноважена особа» у всіх відмінках замінити словами «уповноважена особа» у відповідних відмінках.

1.5. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами «державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.6. Пункт 1.6 Інструкції :

після слів «не зареєстрованими в Україні;» доповнити словами та знаками «лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ України;».

доповнити другим реченням наступного змісту: «Суб’єкт господарювання протягом 3-х років повинен зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужбі України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.».

1.7. Після пункту 1.6 Інструкцію доповнити пунктом 1.7 такого змісту:

«Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

За наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, система якості має містити порядок взаємодії уповноважених осіб суб’єкта господарювання щодо отримання інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/ фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, розподіл обов’язків і порядок взаємодії уповноважених осіб в частині взаємодії суб’єкта господарювання з територіальним органом Держлікслужби України.».

1.8. У зв’язку з цим пункт 1.7 Інструкції вважати відповідно пунктом 1.8 Інструкції.

1.9. У пункті 1.8 Інструкції:

другий абзац пункту вилучити;

третій абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі — лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія);

п’ятий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби, термін придатності яких минув»;

після п’ятого абзацу підпункт доповнити шостим та сьомим абзацами такого змісту:

«висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам»;

«місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання»;

абзаци шостий-десятий підпункту вважати відповідно абзацами восьмим-дванадцятим;

десятий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою,яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст,бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.»;

абзац одинадцятий підпункту вилучити;

абзац дванадцятий підпункту вважати відповідно абзацом одинадцятим;

абзац одинадцятий підпункту викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.»

1.10. У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «АНД» замінити словами та знаком «АНД/МКЯ».

1.11. Друге речення пункту 2.1 після слів «вишу або середню» доповнити словами та знаками «(в аптеці, що розташована у сільській місцевості)».

1.12. Підпункт 2.2.1 Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаками «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.13. Підпункти 2.2.2, 3.2.2. викласти в такій редакції:

«Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю».

1.14. Підпункти 2.2.3, 3.2.3 доповнити реченням такого змісту:

«Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови можливості термінового формування реєстрів вхідного контролю якості лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.».

1.15. Підпункти 2.2.4, 3.2.4 Інструкції викласти у такій редакції:

«Перевірка наявності в аптеці неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі, заборонених розпорядженнями Держлікслужби України або її територіальними органом.».

1.16. Підпункти 2.2.5, 3.2.6 Інструкції після слів «лікарськими засобами» доповнити словами наступного змісту «з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».

1.17. Підпункт 2.2.6 викласти у такій редакції:

1.18. Пункт 2.2. доповнити підпунктами 2.2.7, 2.2.8 такого змісту:

«2.2.7. Ведення журналу обліку розпоряджень та листів Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів. Дозволяється ведення журналу як у паперовому, так і в електронному вигляді.».

«2.2.8. Постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів.».

1.19. Друге речення пунктів 2.3.1, 3.3.1 Інструкції викласти у такій редакції:

«Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників — резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років.».

1.20. Підпункт 2.3.2 доповнити першим реченням такого змісту:

«Вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Вхідний контроль проводиться не пізніше наступного робочого дня з моменту їх фактичного отримання.».

1.21. У підпунктах 2.3.3, 3.3.3 Інструкції:

друге речення викласти в такій редакції:

«Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.».

1.22. Друге речення підпунктів 2.3.4, 3.3.4:

після слів «перевіряються з розкриттям» доповнити словом «вторинних»;

слова «листок-вкладка» замінити словами «інструкція для медичного застосування лікарського засобу».

1.23. Підпункти 2.3.6, 3.3.6 викласти у такій редакції:

«При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості виробника, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходи згідно з чинним законодавством».

1.24. Перше речення підпунктів 2.3.7, 3.3.7 Інструкції викласти у такій редакції:

«У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу Держлікслужби України про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень.».

1.25. Підпункт 3.2.1 Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаками «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.26. У підпунктах 3.2.3, 3.3.2, 3.3.5, 3.3.7 слово «партії» замінити словом «серії»;

1.27. Підпункт 3.2.5 Інструкції викласти у такій редакції:

«Перевірка наявності не складі серій лікарських засобів, обіг яких заборонено (тимчасово заборонено) згідно з інформацією територіальної інспекції»;

1.28. Пункт 3.2 доповнити підпунктом 3.2.7 такого змісту:

«Виконання плану термінових дій при виявленні незареєстрованих, неякісних та підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих лікарських засобів або про які є підозра щодо їх якості.».

1.29. Пункт 3.2 після підпункту 3.2.7 доповнити підпунктами 3.2.8, 3.2.9 такого змісту:

«3.2.8. Ведення журналу обліку розпоряджень та листів Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів. Дозволяється ведення журналу як у паперовому, так і в електронному вигляді.».

«3.2.9. Постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів.».

1.30. Пункт 3.4 Інструкції вилучити.

1.31. У пункті 4.2 Інструкції після слів «Держлікслужби України» вилучити слова «чи територіальних інспекцій».

1.32. Пункт 4.4 Інструкції викласти в такій редакції:

«Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків за встановленою формою».

1.33. Пункт 4.5 Інструкції викласти у такій редакції:

«Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до територіальних органів Держлікслужби України.».

1.34. У пункті 4.8 Інструкції підпункти 4.8.2, 4.8.3., 4.8.4. вилучити.

У зв’язку з чим пункт 4.8.5 вважати 4.8.2

1.35. Пункт 4.9 Інструкції викласти у такій редакції:

«Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючим в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу надсилає в установленому порядку термінове повідомлення до Держлікслужби України.

Держлікслужба України, у разі надходження термінових повідомлень вживає заходи згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, визначеним МОЗ України».

1.36. Пункт 4.10 Інструкції викласти у такій редакції:

«У разі встановлення тимчасової заборони, суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів.

Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання.

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходи до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

У разі знищення відходів лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.)».

1.37. Пункт 4.11 Інструкції викласти у такій редакції:

«Рішення щодо поновлення обігу заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.».

1.38. Пункти 4.12, 4.13 виключити. Відповідно пункт 4.14. вважати пунктом 4.12.

1.39. Пункт 4.12 Інструкції викласти у такій редакції:

«У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити його у Держлікслужбі України або у судовому порядку.».

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

  • порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.
  • їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)» (далі — проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність з чинними нормативно-правовими актами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісними лікарськими засобами. Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.
Сфери впливу Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Вдосконалення порядку державного контролю за якістю лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), приведення законодавства України у відповідність з вимогами ЄС. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також в процесі їх зберігання в аптечних закладах;забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах Відсутні
Сфера інтересів громадян (споживачів) Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. Відсутні

 

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акту встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Мінстр охорони здоров’я України О Мусій

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті