Как сообщил Дмитрий Позигун, заместитель генерального директора ОДО «Интерхим», уже более 2 мес длится конфликт предприятия с должностными лицами Гослекслужбы Украины. На сегодня этим ведомством остановлено производство ряда препаратов, которые составляют существенную долю продукции данного производителя.
18 марта 2014 г. Окружной административный суд г. Киева общим решением коллегии судей постановил признать противоправным и отменить распоряжение Гослекслужбы Украины от 30.12.2013 г. в части приостановления производства лекарственных средств ОДО «Интерхим».
Докладчик отметил, что это первая маленькая победа предприятия, за которой, вероятно, последует обжалование данного решения в судах второй и высшей инстанций Гослекслужбой Украины. К сожалению, все время, которое займет этот процесс, работа ОДО «Интерхим» продолжает быть фактически остановленной, что приводит к прямым экономическим убыткам, сокращению рабочего времени работников и, как следствие, уменьшению выплат заработных плат, которые на сегодня считались самыми высокими по региону.
Параллельно трудовой коллектив предприятия обратился с письмом, в котором описаны его проблемы и их экономические последствия, к министру здравоохранения Украины и некоторым народным депутатам. Позицию ОДО «Интерхим» поддержали Ассоциация производителей лекарств Украины и ВБО «Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов», выразив серьезную обеспокоенность в отношении действий Гослекслужбы Украины и оказываемого ею давления на ряд отечественных фармацевтических производителей.
В свою очередь, ознакомившись с ситуацией, полностью поддержала предприятие и народный депутат Александра Кужель, глава Комитета Верховной Рады Украины по вопросам предпринимательства, регуляторной и антимонопольной политики. Она направила ряд депутатских запросов и обращений министру здравоохранения, а также Генеральному Прокурору Украины c просьбой безотлагательно принять меры в отношении действий, осуществляемых должностными лицами Гослекслужбы Украины, которые препятствуют работе ОДО «Интерхим».
Д. Позигун заявил, что члены Ассоциации производителей лекарств Украины 17 марта 2014 г. приняли решение изучить соблюдение названным предприятием Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Для этого было проведено прозрачное независимое экспертное инспектирование производства.
Как отметила Елена Алексеева, директор Ассоциации производителей лекарств Украины, к проведению данной проверки привлечены специалисты, представляющие каждое предприятие, которое является членом Ассоциации производителей лекарств Украины, а также независимые эксперты. Были рассмотрены 3 критические замечания Гослеклужбы Украины, ставшие основанием для остановки производственного процесса. По мнению как специалистов предприятий — членов ассоциации, так и независимых экспертов, эти замечания не являются критическими (то есть такими, которые представляют опасность для здоровья и жизни пациентов) и не дают оснований для блокирования производственного процесса.
Е. Алексеева констатировала, что по результатам этой экспертизы будут подготовлены выводы и переданы Премьер-министру Украины, а также министру здравоохранения Украины.
По словам Владимира Лымаря, генерального директора ЗАО «Инфузия», предприятие, на котором трудится более 200 сотрудников, не работает с 25 января текущего года. На сегодня компания строит новый завод, инвестиции в который составляют 120 млн грн. Из них уже освоено 100 млн грн., и в июне будет запущено производство. Понятно, что подтягивать старую площадку под требования GМP крайне тяжело, и в этом нет смысла. Поэтому генеральный директор ЗАО «Инфузия» признал справедливость замечаний Гослекслужбы Украины. Однако вызывает вопросы тот факт, что основанием для внеплановой проверки стали письма Службы безопасности Украины (СБУ), касающиеся очень специфических вопросов, информацией по которым этот орган не может владеть.
Например, в обращении СБУ указано, что «Проверка воздушного фильтра не проводится». Какую угрозу национальной безопасности это несет, раз данным вопросом заинтересовалась СБУ? Докладчик сообщил, что из 10 нарушений, названных СБУ, 9 не подтвердились. Одно нарушение устранено, о чем Гослекслужба Украины оповещена еще 5 марта. Однако до сих пор от нее нет никакой реакции.
В месяц предприятие производит около 1 млн флаконов инфузионных растворов. С учетом неспокойной ситуации в стране такое производство чрезвычайно важно, и это показали события на Майдане. Компания предоставила около 40 тыс. флаконов растворов кровезаменителей для пострадавших во время противостояний.
Д. Позигун добавил, что в последние годы масс-медиа проводят информационные атаки в отношении вредности или даже смертельной опасности для населения тех или иных препаратов, взяв на вооружение публикующуюся на сайте Гослекслужбы Украины информацию. Под КМУ и МЗ Украины системно проводились фиктивные митинги, в информационном пространстве активно эксплуатируется миф об «аптечной наркомании» и «легальных наркотиках». В течение почти 2 лет системно дискредитируются кодеинсодержащие препараты, в том числе и производства компании «Интерхим».
По словам заместителя генерального директора ОДО «Интерхим», новый «крестовый поход» на кодеинсодержащие лекарственные средства начат Гослекслужбой Украины, чтобы манипулировать общественным мнением в ответ на обращение трудового коллектива к новому министру здравоохранения.
Как заявил Анатолий Виевский, председатель Всеукраинской наркологической ассоциации, сегодня на тему кодеинсодержащих препаратов осуществляется множество спекуляций в прессе. Однако, по его словам, они интересны для ограниченного контингента новичков — потребителей опиатов. Вещества, получаемые из кодеинсодержащих лекарственных средств, для системных наркозависимых недостаточны ни по силе, ни по длительности эффекта. Также А. Виевский отметил, что нет официально подтвержденных данных о том, что применение кодеинсодержащих препаратов приводит к каким-то значительным расстройствам здоровья, в том числе и смерти. Поэтому не следует спекулировать на теме негативных последствий, возникающих после их приема и использования, а риск следует оценивать объективно.
Как заявил Виктор Сердюк, президент ВБО «Совет защиты прав и безопасности пациентов», эта организация всегда поддерживала инициативы Гослекслужбы Украины в отношении усовершенствования контроля качества лекарственных средств, внедрения европейских подходов для обеспечения населения доступными, качественными и эффективными препаратами. Однако, по его мнению, инициативу Гослекслужбы Украины насчет введения предметно-количественного учета кодеинсодержащих лекарственных средств не следует воплощать в жизнь. Борьба с наркоманией не должна проводиться путем снижения доступности препаратов с использованием карательных методов.
Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы Украины, заявил, что во главе угла для ведомства стоят интересы пациента, а не бизнеса. Решение о переходе отечественных фармацевтических предприятий на работу по стандартам GMP было принято Правительством еще в 2004 г., и за прошедшие 10 лет все производители, которые хотели остаться на фармрынке, модернизировали свои производственные площадки.
Что касается проблемы, озвученной руководителем ЗАО «Инфузия», то А. Соловьев подтвердил, что 5 марта был получен отчет компании по мероприятиям, связанным с решением вопросов критических несоответствий. На 25 марта Гослекслужбой Украины запланирована инспекция для установления факта их устранения. На основании анализа предоставленной документации А. Соловьев предположил, что проблем с возобновлением приостановленного производства препаратов возникнуть не должно.
Относительно ОДО «Интерхим» он сообщил, что производство лекарственных средств остановлено Гослекслужбой Украины по решению суда от 28 февраля 2014 г.
6 марта инспекционная группа этого ведомства посетила «Интерхим», и уже 11 марта было принято решение о возобновлении производства 6 из 12 запрещенных на тот момент препаратов. Это значит, что на дату проведения пресс-конференции приостановка производства нескольких препаратов длилась не 2 мес, как заявили представители ОДО «Интерхим», а только 11 дней. Сейчас предприятие не имеет права производить 5 лекарственных средств, однако при этом номенклатура ОДО «Интерхим» составляет 54 зарегистрированных препарата.
В рамках членства в Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) Гослекслужба Украины обратилась в Секретариат PIC/S с просьбой привлечения их инспекторов к проведению проверки соблюдения «Интерхим» Лицензионных условий. Однако 17 марта 2014 г. от ОДО «Интерхим» было получено письмо, в котором сообщалось, что привлечение к проведению внеплановой проверки соблюдения Лицензионных условий представителей PIC/S, по мнению руководства компании, является необоснованным.
На сегодня предприятием не в полной мере устранены критические нарушения, связанные с использование незарегистрированного в Украине фармацевтического сырья. В соответствии с требованиями ст. 11 Закона Украины «О лекарственных средствах» для производства препаратов могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.
«Интерхим» почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, при этом о таких изменениях не было оповещено МЗ Украины, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены активные фармацевтические ингредиенты, не проверялись и не одобрялись органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Что касается кодеинсодержащих препаратов, то Гослекслужба Украины обеспокоена ситуацией относительно увеличения объемов их реализации. А. Соловьев согласился с предыдущими докладчиками относительно того, что, возможно, наркозависимые и не получают длительного эффекта от их потребления. Однако, по сути, кодеинсодержащие лекарственные средства являются дешевыми «аптечными наркотиками», а информацию об их ненадлежащем использовании можно свободно найти в интернете. А. Соловьев подчеркнул, что есть только один способ уберечь молодое поколение от наркозависимости — ввести предметно-количественный учет кодеинсодержащих препаратов.
фото Сергея Бека
Коментарі