Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби: розроблено проект відповідного документа

Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби: розроблено проект відповідного документаЗ метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних препаратів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі ліки профільне міністерство розробило проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби» (далі — проект Порядку).

Проект Порядку визначає ряд підстав для встановлення повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, зокрема, якщо:

  • склад лікарського засобу не відповідає затвердженому в реєстраційних матеріалах;
  • реєстраційні матеріали на лікарський засіб не відповідають вимогам, встановленим Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426;
  • виявлено інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики, тощо.

Проект Порядку встановлює процедуру повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення затверджуватиметься наказом МОЗ України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього препарату, про що профільне міністерство протягом 5 робочих днів повідомлятиме заявника лікарського засобу і Державну службу України з лікарських засобів.

Заявник після усунення обставин, які стали причиною для тимчасової заборони застосування препарату, зможе звернутися до МОЗ України з відповідними матеріалами, що підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення.

Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення прийматиме МОЗ України за результатами експертизи та на підставі висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо ефективності та безпеки лікарського засобу. Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення затверджуватиметься наказом МОЗ України, про що профільне міністерство протягом 10 робочих днів повідомлятиме заявника.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті