Проект Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби

21 Березня 2014 3:31 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби» розроблено з метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Гуцал Наталія Володимирівна, тел.: (044) 498 43 48, (E-mail: nata.gutsal@gmail.com).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 25.04.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття цього нормативно-правового акту є забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.

Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України: «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

накази Міністерства охорони здоров’я України:

від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349;

від 22.11.2011№ 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 за № 126/20439.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і буде розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

Даний нормативний акт забезпечить реалізацію механізму контролю за лікарськими засобами, що дозволені до застосування в Україні та знаходяться в обігу шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

Заступник Міністра О. Толстанов

Проект

оприлюднено на сайті МОЗ України 21.03.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

На виконання частини сімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що додається.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК
ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено на виконання частини сімнадцятої статті 9 Закону «Про лікарські засоби» з метою забезпечення реалізації пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) та визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, заклади охорони здоров’я, де застосовуються лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання), та власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії — заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу без можливості поновлення дозволу на застосування лікарського засобу;

тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення — зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу до усунення обставин, які стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дозволу на застосування лікарського засобу;

заявник (власник реєстраційного посвідчення; далі — Заявник) — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

ІІ. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У ТОМУ ЧИСЛІ МЕДИЧНИХ ІМУНОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

1. Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів (далі — лікарські засоби), шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на підставі обґрунтованих рекомендацій уповноваженої МОЗ України експертної установи без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу, якщо доведено причинно-наслідковий зв’язок виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу, зокрема якщо:

1) за результатами фармаконагляду, що здійснюється відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, а також у разі якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, тобто ризик від застосування лікарського засобу переважає над очікуваною користю. Ефективність лікарського засобу вважається відсутньою, якщо доведено, що при застосуванні лікарського засобу неможливо отримати терапевтичні результати;

2) склад лікарського засобу не відповідає затвердженому у реєстраційних матеріалах;

3) реєстраційні матеріали на лікарський засіб не відповідають вимогам, встановленим Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі — Порядок), або до них не були своєчасно внесені зміни, відповідно до Порядку;

4) встановлено факти порушень Заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів, і доведено яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу, і є критичними;

5) встановлено, що Заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні, шляхом впровадження сучасних наукових методів у технологію та контроль якості зареєстрованого лікарського засобу;

6) виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики;

7) за результатами опрацювання даних, отриманих від Міністерства доходів і зборів України та Державної служби України з лікарських засобів, підтверджених заявником/виробником, доведено, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу (лікарський засіб є предметом державних закупівель, постачання через Глобальний фонд для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні та інших благодійних організацій, наявність залишків такого лікарського засобу, що був закуплений за рахунок державних коштів та/або отриманий від Глобального фонду та інших благодійних організацій).

2. У випадках, визначених підпунктами 2) — 5) пункту 1 цього розділу МОЗ України вимагає від заявника внесення відповідних змін до реєстраційних матеріалів.

ІІІ. ПРОЦЕДУРА ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)

1. Державна служба України з лікарських засобів, міжнародні компетентні органи у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємства, установи,, що належать до сфери управління МОЗ України, звертаються до МОЗ України з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та системні порушення, якщо доведено причинно-наслідковий зв’язок виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

2. У випадку наявності підстав, визначених у підпунктах 1-6 пункту 1. розділу ІІ цього Порядку, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) за направленням МОЗ України у строк до 30 робочих днів здійснює експертизу документів про невідповідність лікарського засобу встановленим вимогам або даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, та за результатами експертизи готує висновок щодо ефективності та безпеки лікарського засобу з наведенням причинно-наслідкового зв’язку виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

3. При підтвердженні наявності підстав для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Центр протягом 5 робочих днів надає МОЗ України висновок, який містить обґрунтування щодо виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу та рекомендації щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, МОЗ України може рекомендувати заявнику (власнику реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів відповідно до Порядку.

Після внесення Заявником рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу та затвердження їх наказом МОЗ України дія реєстраційного посвідчення поновлюється, про що зазначається в наказі МОЗ України та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.

У випадку не усунення Заявником обставин у строк до 60 робочих днів, що стали причиною тимчасової заборони, МОЗ України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.

У разі відсутності підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Центр, протягом 5 робочих днів надає до МОЗ України відповідний висновок.

4. Експертиза матеріалів щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу в Україні здійснюються відповідно до вимог, встановлених Порядком, в частині реєстраційних матеріалів, що стосуються виявлених фактів та системних порушень, пов’язаних із раніше невідомими небезпечними властивостями, зазначених у зверненні Державної служби України з лікарських засобів, міжнародних компетентних органів у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління МОЗ України, про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Експертиза матеріалів з метою припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються Центром за рахунок Центру.

5. Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення затверджується наказом МОЗ України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що МОЗ України протягом 5 робочих днів повідомляє Заявника лікарського засобу і Державну службу України з лікарських засобів.

6. Заявник, після усунення обставин, які стали причиною для тимчасової заборони застосування лікарського засобу може звернутися до МОЗ України з відповідними матеріалами, що підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення.

При цьому, якщо дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб припинено на підставі підпунктів 1-6 пункту 1 розділу ІІ цього Порядку, МОЗ України в строк до 3 робочих днів направляє отримані від Заявника відповідні матеріали, що підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення, до Центру з метою проведення експертизи згідно

пунктів 2 — 4 розділу ІІІ цього Порядку.

7. Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення приймає МОЗ України за результатами експертизи та на підставі висновку Центру щодо ефективності та безпеки лікарського засобу. Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення затверджується наказом МОЗ України, про що МОЗ України протягом 10 робочих днів повідомляє Заявника.

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Опис проблеми

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійснення ефективного контролю за виробництвом, ввезенням, реалізацією та використанням лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.

Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Зокрема, Проектом наказу пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту .

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Визначення порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Встановлення чітких вимог щодо державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та перебувають в обігу на території України Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні

 

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується визначити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акту не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів;

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, а також заклади охорони здоров’я, що використовують лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання);

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як високий, оскільки запропонований проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра О. Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті